NEWS CENTER
新(xin)聞動態
全方位(wei)企業(ye)服(fu)務(wu)
資訊分類
獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）
- 分類：行業新聞
- 作者：
- 來源：
- 發(fa)布時(shi)間：2021-01-27 10:19
- 訪問量：
【概要描述】《獸藥生產質量管理規(gui)范（2020年(nian)修訂）》已(yi)經農(nong)業(ye)農(nong)村部2020年(nian)4月(yue)2日第6次常務(wu)會議(yi)審議(yi)通過，現予公布，自2020年(nian)6月(yue)1日起(qi)施行。?????????
獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）
【概要描述】《獸藥生產質量管理(li)規(gui)范（2020年修訂）》已經農(nong)業農(nong)村部2020年4月2日第6次常務會議審議通過，現予公布，自2020年6月1日起施行(xing)。?????????
- 分類：行業新聞
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2021-01-27 10:19
- 訪問量：
詳情
中華人民共和國農業農村部令
2020年 第3號(hao)
《獸藥(yao)生產質量管(guan)理規范（2020年(nian)修訂）》已經(jing)農業農村(cun)部(bu)2020年(nian)4月2日第6次常務會議審(shen)議通過，現予公布，自2020年(nian)6月1日起施行(xing)。
部長 韓長賦(fu)
2020年4月21日
獸藥(yao)生產質量管理規范（2020年修訂）
第一章(zhang) 總(zong)則
第一條 為加強獸藥生產質(zhi)量管理(li)，根據《獸藥管理(li)條例》，制定獸藥生產質(zhi)量管理(li)規范（獸藥GMP）。
第(di)二條 本規范是獸(shou)藥生產(chan)(chan)管理和質量控制的基(ji)本要求，旨(zhi)在確保持續穩定地生產(chan)(chan)出符合注(zhu)冊要求的獸(shou)藥。
第三條(tiao) 企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實(shi)守信(xin)，禁止任何(he)虛(xu)假(jia)、欺騙行為(wei)。
第(di)二章 質量管理
第(di)一節 原則
第四條 企業(ye)應當建立符合獸(shou)藥(yao)質量(liang)管理要求(qiu)的(de)(de)質量(liang)目標，將(jiang)獸(shou)藥(yao)有(you)關安(an)全、有(you)效和質量(liang)可控的(de)(de)所有(you)要求(qiu)，系統地貫徹到獸(shou)藥(yao)生產(chan)、控制及產(chan)品放行、貯(zhu)存、銷售(shou)的(de)(de)全過程中，確(que)保所生產(chan)的(de)(de)獸(shou)藥(yao)符合注冊要求(qiu)。
第五(wu)條 企(qi)業高層管理人(ren)員(yuan)應(ying)當確保實現(xian)既定的質(zhi)量目標(biao)，不同層次的人(ren)員(yuan)應(ying)當共同參與并(bing)承擔各自的責任。
第(di)六條 企業配備的人員、廠房、設施和(he)設備等條件，應當滿(man)足質量目標的需要。
第二節 質量保證
第七(qi)條 企業應當(dang)建立質量保證(zheng)系(xi)統，同時建立完整的文件體系(xi)，以保證(zheng)系(xi)統有(you)效運(yun)行(xing)。
企業(ye)應當對(dui)高風險產(chan)品的關(guan)鍵生產(chan)環節建立信息化管理系統，進行(xing)在線記錄和監控(kong)。
第八條 質(zhi)量保(bao)證系統應當確保(bao)：
（一）獸(shou)藥的設計與研發體現(xian)本規范(fan)的要求；
（二）生產管理和質(zhi)量控制活(huo)動符合本規(gui)范的要(yao)求(qiu)；
（三(san)）管理(li)職責明確；
（四）采購和使用(yong)的原輔料和包裝(zhuang)材(cai)料符合(he)要求；
（五(wu)）中(zhong)間(jian)產(chan)品得到有效控制；
（六(liu)）確認、驗證(zheng)的實施；
（七）嚴格按照(zhao)規程(cheng)進行生(sheng)產、檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗和復(fu)核(he)；
（八）每批(pi)產品(pin)經質量管理(li)負責(ze)人批(pi)準后(hou)方(fang)可放行；
（九）在貯存、銷(xiao)售和隨后的各種操(cao)作過程中有保證獸(shou)藥質量的適當措施；
（十）按照(zhao)自檢規程，定期檢查評估質量(liang)保證系統的有效性(xing)和(he)適用性(xing)。
第九條 獸藥生產質(zhi)量(liang)管理的(de)基本(ben)要求：
（一）制定生產(chan)工(gong)藝，系統地回(hui)顧并證明其可持續(xu)穩定地生產(chan)出符合(he)要求的產(chan)品。
（二(er)）生產工藝及影(ying)響產品質量(liang)的(de)工藝變(bian)更均須經過驗證。
（三）配備所(suo)需的資源(yuan)，至少包括(kuo)：
1.具有相應能力并(bing)經培訓合格的人(ren)員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的(de)設施、設備和維修保(bao)障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標(biao)簽(qian)；
5.經批準的(de)工藝(yi)規(gui)程(cheng)和操作規(gui)程(cheng)；
6.適當的貯運條(tiao)件。
（四）應(ying)當使(shi)用(yong)準確、易懂的語(yu)言制定(ding)操(cao)作規程(cheng)。
（五）操(cao)(cao)作(zuo)人員經過(guo)培訓(xun)，能夠按照操(cao)(cao)作(zuo)規(gui)程正確操(cao)(cao)作(zuo)。
（六）生產全過程(cheng)應(ying)當有記錄，偏(pian)差均(jun)經(jing)過調查并(bing)記錄。
（七）批記錄、銷售記錄和電子(zi)追溯(su)碼信息應(ying)當能夠(gou)追溯(su)批產品(pin)的(de)完整歷史(shi)，并妥善保存、便于查(cha)閱。
（八(ba)）采取適當的措施，降(jiang)低(di)獸藥(yao)銷售過程中的質(zhi)量(liang)風險。
（九）建立獸藥召回系統(tong)，確保能(neng)夠召回已銷售的產品。
（十）調(diao)查導致獸藥投訴(su)和質(zhi)量缺陷的原因，并采(cai)取措施，防止(zhi)類似投訴(su)和質(zhi)量缺陷再次發生。
第三節(jie) 質量控制
第十條(tiao) 質(zhi)量控制包(bao)括相應的組織機構、文件(jian)系統以(yi)及取樣、檢驗等，確(que)保物料或(huo)產品(pin)在放行前完成必要的檢驗，確(que)認其質(zhi)量符合要求。
第十一(yi)條 質量控制的基(ji)本要求：
（一）應當(dang)配備適當(dang)的設施、設備、儀器和經過(guo)培訓(xun)的人員，有(you)效、可靠地完(wan)成所有(you)質量控制(zhi)的相關(guan)活(huo)動；
（二(er)）應(ying)當有批準的(de)操作規程，用于原輔料、包裝材料、中(zhong)間(jian)產品和成品的(de)取樣、檢(jian)查、檢(jian)驗以(yi)及(ji)產品的(de)穩定性(xing)考察，必要時進行環境(jing)監測，以(yi)確保符合本規范的(de)要求；
（三）由經授權(quan)的人(ren)員(yuan)按照規定的方法對(dui)原輔料、包裝(zhuang)材料、中間產品(pin)和成品(pin)取樣；
（四）檢驗方(fang)法應當經過驗證或確認(ren)；
（五）應當按照質量標準(zhun)對物料(liao)、中間產品和(he)成品進(jin)行(xing)檢查(cha)和(he)檢驗；
（六）取(qu)樣、檢查、檢驗應當(dang)有記(ji)錄，偏差應當(dang)經過調查并記(ji)錄；
（七）物(wu)料和(he)成品應當(dang)有足夠的(de)留樣(yang)，以(yi)備必要的(de)檢(jian)查或檢(jian)驗(yan)；除最終包(bao)(bao)裝容器(qi)過大的(de)成品外，成品的(de)留樣(yang)包(bao)(bao)裝應當(dang)與(yu)最終包(bao)(bao)裝相同。最終包(bao)(bao)裝容器(qi)過大的(de)成品應使用材(cai)質和(he)結(jie)構一樣(yang)的(de)市售模(mo)擬(ni)包(bao)(bao)裝。
第四節 質量風(feng)險管理
第十二條(tiao) 質(zhi)量(liang)風險管理是在整個(ge)產(chan)品生命周期中采用前瞻或回(hui)顧的方(fang)式，對質(zhi)量(liang)風險進行識(shi)別、評估(gu)、控制、溝通、審核的系(xi)統過(guo)程。
第十三條(tiao) 應當(dang)根據科學知識及經驗對質量風險進行評(ping)估(gu)，以保證(zheng)產品質量。
第十四條 質量風(feng)險(xian)管理過程(cheng)所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(ying)當與存(cun)在(zai)風(feng)險(xian)的級別相適應(ying)。
第三(san)章(zhang) 機構(gou)與人員
第一節 原則
第十五條 企業(ye)應當建(jian)立與(yu)獸藥生產相適應的管(guan)理機構(gou)，并有(you)組織機構(gou)圖。
企(qi)業應當設立獨(du)立的(de)質量管理部(bu)(bu)門(men)(men)，履行質量保(bao)證和質量控制(zhi)(zhi)的(de)職責。質量管理部(bu)(bu)門(men)(men)可以(yi)分(fen)別設立質量保(bao)證部(bu)(bu)門(men)(men)和質量控制(zhi)(zhi)部(bu)(bu)門(men)(men)。
第十六條 質量管(guan)理部門(men)應當參與(yu)所有與(yu)質量有關的活動，負(fu)責審核所有與(yu)本規范(fan)有關的文件(jian)。質量管(guan)理部門(men)人(ren)員不得將職責委托(tuo)給其他部門(men)的人(ren)員。
第十七(qi)條 企業應(ying)當配備足(zu)夠(gou)數(shu)量(liang)并具有(you)相應(ying)能力（含學歷(li)、培訓和實踐經驗(yan)）的(de)管理和操作人員，應(ying)當明確規定每個部(bu)門(men)和每個崗位的(de)職責。崗位職責不得(de)遺漏(lou)，交叉的(de)職責應(ying)當有(you)明確規定。每個人承擔的(de)職責不得(de)過多。
所有(you)人(ren)員應當明(ming)確并理解自己的(de)職責，熟悉與其職責相關的(de)要求，并接受必(bi)要的(de)培(pei)訓，包括上崗前(qian)培(pei)訓和繼續培(pei)訓。
第十八(ba)條 職責通(tong)常(chang)不得(de)委(wei)托給他人(ren)。確(que)需委(wei)托的，其(qi)職責應委(wei)托給具有相當資質的指定人(ren)員。
第(di)二(er)節(jie) 關鍵(jian)人員
第十九(jiu)條 關鍵人員應當為企業(ye)的(de)全職人員，至少包括(kuo)企業(ye)負責(ze)人、生(sheng)產管(guan)理負責(ze)人和質量管(guan)理負責(ze)人。
質(zhi)量管(guan)理負責(ze)(ze)人和生(sheng)產管(guan)理負責(ze)(ze)人不得互相兼任。企(qi)業應當制定操作規(gui)程確(que)保質(zhi)量管(guan)理負責(ze)(ze)人獨立履行職責(ze)(ze)，不受企(qi)業負責(ze)(ze)人和其他人員的干擾(rao)。
第二十(shi)條 企(qi)業(ye)負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)是獸(shou)藥(yao)質(zhi)量的主要(yao)(yao)責(ze)(ze)任人(ren)，全面負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)企(qi)業(ye)日常管理(li)。為確保企(qi)業(ye)實現質(zhi)量目標并(bing)按照(zhao)本規范要(yao)(yao)求生產獸(shou)藥(yao)，企(qi)業(ye)負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)提(ti)供并(bing)合理(li)計劃、組織和協調必要(yao)(yao)的資源，保證質(zhi)量管理(li)部(bu)門(men)獨(du)立履行其職責(ze)(ze)。
第二十一條(tiao) 生產管理負責人
（一）資質：
生產(chan)管(guan)理(li)負責(ze)人(ren)應當至少具(ju)有藥(yao)學、獸醫(yi)學、生物學、化學等(deng)相關(guan)專(zhuan)業本科學歷（中級專(zhuan)業技術職稱），具(ju)有至少三年從事獸藥(yao)（藥(yao)品(pin)）生產(chan)或質(zhi)量管(guan)理(li)的實踐經驗(yan)，其(qi)中至少有一年的獸藥(yao)（藥(yao)品(pin)）生產(chan)管(guan)理(li)經驗(yan)，接受過與所生產(chan)產(chan)品(pin)相關(guan)的專(zhuan)業知識培(pei)訓。
（二）主要職責(ze)：
1.確保(bao)獸藥(yao)按照(zhao)批準(zhun)的工藝(yi)規程生產、貯存，以保(bao)證(zheng)獸藥(yao)質量；
2.確保(bao)嚴格執行(xing)與生產操(cao)作(zuo)相關的各(ge)種操(cao)作(zuo)規程(cheng)；
3.確保批生產記(ji)錄和批包裝記(ji)錄已經指定人(ren)員審核并送交質量(liang)管理部門；
4.確保(bao)(bao)廠房和設備的(de)維護保(bao)(bao)養，以保(bao)(bao)持其良好的(de)運行狀(zhuang)態；
5.確保完成各(ge)種必要的驗證(zheng)工作(zuo)；
6.確(que)保生產相關(guan)人(ren)員經過必要的上崗前(qian)培(pei)(pei)訓和(he)繼續(xu)培(pei)(pei)訓，并根據(ju)實(shi)際需要調整培(pei)(pei)訓內容。
第二十二條 質量管(guan)理負責人
（一）資質：
質(zhi)量管(guan)理(li)負(fu)責人應當至少(shao)具有藥(yao)(yao)學(xue)、獸(shou)(shou)醫(yi)學(xue)、生物學(xue)、化學(xue)等相關專(zhuan)業(ye)本科學(xue)歷(li)（中(zhong)級專(zhuan)業(ye)技術職稱(cheng)），具有至少(shao)五年從事獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)（藥(yao)(yao)品(pin)）生產(chan)或質(zhi)量管(guan)理(li)的實(shi)踐經(jing)(jing)驗，其中(zhong)至少(shao)一(yi)年的獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)（藥(yao)(yao)品(pin)）質(zhi)量管(guan)理(li)經(jing)(jing)驗，接(jie)受(shou)過(guo)與(yu)所生產(chan)產(chan)品(pin)相關的專(zhuan)業(ye)知識培訓。
（二(er)）主要職責：
1.確(que)保原輔料、包裝材料、中(zhong)間產品(pin)和成品(pin)符合工藝規(gui)程的要求和質(zhi)量(liang)標準；
2.確保在(zai)產品(pin)放行前完成對批記(ji)錄的審核；
3.確保(bao)完成所有必要的檢驗；
4.批(pi)準質量(liang)標準、取樣方法(fa)、檢驗方法(fa)和其他(ta)質量(liang)管理的操作規程(cheng)；
5.審核(he)和批準所有與質量有關的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處(chu)理；
7.監督廠房(fang)和設備的維護，以保(bao)持其良(liang)好的運(yun)行狀態；
8.確(que)保完成各種必要的確(que)認(ren)或(huo)驗證工作，審核和(he)批準確(que)認(ren)或(huo)驗證方案(an)和(he)報告；
9.確保完(wan)成自檢；
10.評估和(he)批(pi)準物料(liao)供應商；
11.確保所有與產品質(zhi)量有關的投(tou)訴已經過調查，并得到(dao)及時(shi)、正確的處理；
12.確保完成(cheng)產(chan)品的持續穩定性考(kao)察計劃，提供穩定性考(kao)察的數據；
13.確保完成產品質量(liang)回顧分(fen)析；
14.確保(bao)質量控制和質量保(bao)證(zheng)人員都已經過必要的上(shang)崗前培訓和繼續培訓，并(bing)根據實(shi)際需要調整培訓內容。
第三節(jie) 培(pei)訓
第二十三條(tiao) 企業(ye)應當指定(ding)部(bu)門或專人負責培(pei)訓(xun)(xun)管理(li)工作(zuo)，應當有批(pi)準的培(pei)訓(xun)(xun)方(fang)案或計劃(hua)，培(pei)訓(xun)(xun)記錄(lu)應當予以保存(cun)。
第二(er)十四條 與獸(shou)藥生(sheng)產、質(zhi)量有關(guan)的(de)所有人(ren)員都(dou)應(ying)當(dang)經(jing)過培訓(xun)，培訓(xun)的(de)內(nei)容應(ying)當(dang)與崗位的(de)要求相(xiang)(xiang)適應(ying)。除(chu)進行本規范理(li)論和實踐的(de)培訓(xun)外，還應(ying)當(dang)有相(xiang)(xiang)關(guan)法規、相(xiang)(xiang)應(ying)崗位的(de)職責、技能(neng)的(de)培訓(xun)，并(bing)定期評估培訓(xun)實際效果。應(ying)對(dui)檢驗人(ren)員進行檢驗能(neng)力考核，合(he)格后上崗。
第二十五條 高(gao)風險操作(zuo)區（如高(gao)活(huo)性(xing)(xing)、高(gao)毒性(xing)(xing)、傳染性(xing)(xing)、高(gao)致敏(min)性(xing)(xing)物料的(de)生產(chan)區）的(de)工作(zuo)人員應當(dang)接受(shou)專門的(de)專業知識(shi)和安全(quan)防護要求的(de)培(pei)訓(xun)。
第四節 人員衛(wei)生(sheng)
第二十六條 企(qi)業(ye)應當建立(li)人(ren)員衛生(sheng)操作規(gui)程，最(zui)大限度地降低(di)人(ren)員對獸藥生(sheng)產造成污染(ran)的風險。
第二十七條 人(ren)員(yuan)衛生(sheng)(sheng)操(cao)作(zuo)規程應當(dang)包括與健康、衛生(sheng)(sheng)習慣及(ji)人(ren)員(yuan)著裝(zhuang)相(xiang)關的內容(rong)。企業應當(dang)采取措(cuo)施確保人(ren)員(yuan)衛生(sheng)(sheng)操(cao)作(zuo)規程的執行。
第二十(shi)八條 企業應當對人(ren)員健(jian)康進行管(guan)理，并建立健(jian)康檔案。直接(jie)接(jie)觸獸藥的生產(chan)人(ren)員上崗前應當接(jie)受(shou)健(jian)康檢查，以(yi)后每年至少進行一次(ci)健(jian)康檢查。
第二十(shi)九(jiu)條 企(qi)業應當(dang)采(cai)取(qu)適當(dang)措(cuo)施，避免體(ti)表(biao)有傷口、患有傳染(ran)病(bing)或其他疾病(bing)可能污染(ran)獸藥的人員(yuan)從事(shi)直接(jie)接(jie)觸獸藥的生產活動。
第三(san)十條 參觀(guan)人(ren)員(yuan)和未經培訓的(de)人(ren)員(yuan)不得進(jin)(jin)入(ru)(ru)生產區(qu)和質量控制區(qu)，特殊情(qing)況確需進(jin)(jin)入(ru)(ru)的(de)，應當(dang)經過批準，并(bing)對進(jin)(jin)入(ru)(ru)人(ren)員(yuan)的(de)個人(ren)衛(wei)生、更衣等(deng)事項進(jin)(jin)行指(zhi)導。
第三十一條 任何(he)進入(ru)生產區的人員均(jun)應當(dang)按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當(dang)與所從事的工作和空氣潔凈(jing)度(du)級別要(yao)求相適(shi)應。
第三十(shi)二條 進入(ru)潔凈生(sheng)產(chan)區的人員不得化妝和佩帶飾物(wu)。
第三十三條 生產區、檢驗(yan)區、倉儲區應當禁止吸(xi)煙(yan)和飲食(shi)，禁止存放食(shi)品、飲料、香(xiang)煙(yan)和個人用品等非生產用物(wu)品。
第三十四條 操作人(ren)員(yuan)應當避免(mian)裸(luo)手直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)獸(shou)藥(yao)以及與獸(shou)藥(yao)直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)的容器具、包裝材料和(he)設(she)備表(biao)面。
第(di)四章 廠房與設施
第一節 原則
第三十五條 廠房的選址、設(she)計(ji)、布局(ju)、建造、改(gai)造和(he)(he)維(wei)護(hu)必須符合獸藥生產要求，應當能夠最大限(xian)度(du)地避免污染(ran)、交叉污染(ran)、混淆和(he)(he)差錯，便(bian)于清潔、操作和(he)(he)維(wei)護(hu)。
第(di)三十六條(tiao) 應當根據廠(chang)(chang)房(fang)及(ji)生產防護措(cuo)施綜合考慮選(xuan)址，廠(chang)(chang)房(fang)所處的(de)環(huan)境應當能夠(gou)最大限度地降低(di)物料或產品遭(zao)受(shou)污染(ran)的(de)風險。
第三十七條 企業應當有整潔的(de)生(sheng)產(chan)環境；廠區的(de)地面(mian)、路面(mian)等設施及廠內(nei)運輸等活動不得對獸藥的(de)生(sheng)產(chan)造成污(wu)染；生(sheng)產(chan)、行(xing)政、生(sheng)活和輔助區的(de)總體布局應當合理，不得互(hu)相妨(fang)礙；廠區和廠房內(nei)的(de)人、物流走向應當合理。
第三十八條(tiao) 應(ying)當(dang)對廠(chang)房(fang)進(jin)行適當(dang)維護，并確(que)保維修活動不影(ying)響(xiang)獸藥的質量。應(ying)當(dang)按照詳細(xi)的書面操(cao)作(zuo)規程(cheng)對廠(chang)房(fang)進(jin)行清潔或必要的消毒。
第三(san)十九條 廠房應(ying)當有適(shi)當的(de)照明(ming)、溫度(du)、濕度(du)和通(tong)風(feng)，確保生產(chan)和貯存的(de)產(chan)品質(zhi)量以及相關設備(bei)性(xing)能(neng)不(bu)會(hui)直接或(huo)間接地受到影響。
第四十條(tiao) 廠(chang)房、設施(shi)的(de)設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其他動物(wu)進(jin)入。應當采(cai)取(qu)必要的(de)措施(shi)，避免所使用(yong)的(de)滅鼠藥、殺(sha)蟲劑、煙(yan)熏劑等對設備、物(wu)料(liao)、產品造(zao)成(cheng)污染。
第四十(shi)一條 應(ying)當(dang)采取適當(dang)措施，防止未經批準人(ren)員的進(jin)入。生產(chan)、貯存和(he)質量(liang)控制區不得作(zuo)為非本區工(gong)作(zuo)人(ren)員的直接通道(dao)。
第四(si)十二條 應當保(bao)存廠房、公用設施(shi)、固(gu)定管道建造或(huo)改造后的竣工圖紙。
第(di)二節 生產區
第四十三條 為降低污染(ran)和(he)(he)交叉污染(ran)的(de)風險，廠房、生產設施(shi)和(he)(he)設備(bei)應(ying)當根據所(suo)生產獸藥的(de)特性、工(gong)藝流(liu)程及相應(ying)潔凈度(du)級別(bie)要(yao)求合(he)理設計、布局和(he)(he)使用，并符(fu)合(he)下列要(yao)求：
（一）應當根據獸藥的(de)特性、工藝等因素(su)，確(que)定廠房、生(sheng)產(chan)設(she)施和設(she)備供多產(chan)品共用的(de)可行性，并有相(xiang)應的(de)評估報告。
（二）生(sheng)(sheng)產青霉(mei)素(su)類等高(gao)致敏性獸藥應(ying)(ying)使用(yong)(yong)相(xiang)對獨立的廠房、生(sheng)(sheng)產設施及專用(yong)(yong)的空(kong)(kong)氣(qi)凈(jing)化系統(tong)，分裝室應(ying)(ying)保(bao)持相(xiang)對負壓，排至室外的廢氣(qi)應(ying)(ying)經(jing)凈(jing)化處理并符合(he)要求，排風口應(ying)(ying)遠離其他(ta)空(kong)(kong)氣(qi)凈(jing)化系統(tong)的進(jin)風口。如需利用(yong)(yong)停產的該類車間分裝其他(ta)產品時，則必須進(jin)行清潔處理，不得有(you)殘留并經(jing)測試合(he)格后才能生(sheng)(sheng)產其他(ta)產品。
（三）生(sheng)產(chan)高(gao)生(sheng)物活性(xing)獸(shou)藥（如性(xing)激(ji)素類等）應使(shi)用專(zhuan)用的車間、生(sheng)產(chan)設(she)施及(ji)空氣凈化(hua)系統，并與其他(ta)獸(shou)藥生(sheng)產(chan)區嚴格分開(kai)。
（四）生(sheng)(sheng)產吸入麻(ma)醉劑類獸(shou)藥應使(shi)用(yong)專用(yong)的車間、生(sheng)(sheng)產設施及空氣凈化(hua)系統；配液和分裝工序應保持相(xiang)對負壓，其空調排風系統采用(yong)全排風，不得(de)利(li)用(yong)回風方式(shi)。
（五）獸用生(sheng)物制(zhi)品應按微生(sheng)物類別、性質的(de)不同分開(kai)生(sheng)產(chan)。強毒(du)(du)(du)菌種與(yu)(yu)弱毒(du)(du)(du)菌種、病毒(du)(du)(du)與(yu)(yu)細菌、活(huo)(huo)疫苗與(yu)(yu)滅(mie)活(huo)(huo)疫苗、滅(mie)活(huo)(huo)前(qian)與(yu)(yu)滅(mie)活(huo)(huo)后、脫毒(du)(du)(du)前(qian)與(yu)(yu)脫毒(du)(du)(du)后其(qi)生(sheng)產(chan)操作區域和儲存設備等應嚴(yan)格分開(kai)。
生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)獸用生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)涉及高致病(bing)性病(bing)原(yuan)微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)、有(you)感(gan)染人(ren)(ren)風(feng)險的人(ren)(ren)獸共患病(bing)病(bing)原(yuan)微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)以及芽孢類微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的，應在生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全風(feng)險評估基礎上，至(zhi)少采取專用區域、專用設備和專用空(kong)調排風(feng)系(xi)統等措施(shi)，確保生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全。有(you)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全三級防護(hu)要求的獸用生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，還應符合相關規定。
（六）用于上述第（二）、（三）、（四(si)）、（五）項的空調排風系(xi)統，其(qi)排風應當經(jing)過無害化處理。
（七）生(sheng)產廠(chang)房不得用(yong)于(yu)生(sheng)產非獸(shou)藥產品。
（八）對易(yi)燃易(yi)爆、腐蝕性強的消毒(du)劑(ji)（如固體含氯制劑(ji)等）生(sheng)產(chan)車間(jian)和(he)倉庫(ku)應(ying)設置獨(du)立(li)的建筑物(wu)。
第四十四條 生產(chan)(chan)(chan)區和貯存區應當有足夠的空間，確保(bao)有序(xu)地存放設備、物料、中間產(chan)(chan)(chan)品和成品，避免(mian)不(bu)同產(chan)(chan)(chan)品或(huo)物料的混淆、交(jiao)叉污染，避免(mian)生產(chan)(chan)(chan)或(huo)質量控(kong)制操作發生遺漏或(huo)差(cha)錯(cuo)。
第四十(shi)五條 應當根據獸藥品種、生產(chan)操(cao)作要(yao)求及(ji)外(wai)部(bu)環境狀況等配(pei)置空(kong)氣(qi)凈化(hua)(hua)系統，使生產(chan)區有(you)效通風，并有(you)溫度、濕度控制和空(kong)氣(qi)凈化(hua)(hua)過濾，保證獸藥的(de)生產(chan)環境符(fu)合要(yao)求。
潔(jie)凈區(qu)與(yu)非潔(jie)凈區(qu)之(zhi)間(jian)、不(bu)同級別潔(jie)凈區(qu)之(zhi)間(jian)的(de)壓(ya)(ya)差(cha)應(ying)(ying)當不(bu)低于10帕斯卡。必要(yao)時，相同潔(jie)凈度(du)級別的(de)不(bu)同功能區(qu)域（操(cao)作間(jian)）之(zhi)間(jian)也應(ying)(ying)當保持(chi)適當的(de)壓(ya)(ya)差(cha)梯度(du)，并應(ying)(ying)有指示壓(ya)(ya)差(cha)的(de)裝置(zhi)和(he)（或）設(she)置(zhi)監控系統。
獸(shou)藥生(sheng)產潔凈室(shi)（區(qu)）分為A級(ji)(ji)、B級(ji)(ji)、C級(ji)(ji)和(he)D級(ji)(ji)4個級(ji)(ji)別。生(sheng)產不同(tong)類別獸(shou)藥的潔凈室(shi)（區(qu)）設計應當符合相應的潔凈度要求(qiu)，包(bao)括達到“靜(jing)態”和(he)“動態”的標(biao)準。
第四十(shi)六條 潔凈區的內表面（墻壁、地(di)面、天(tian)棚）應(ying)當(dang)平整(zheng)光滑、無(wu)裂縫、接(jie)口嚴密(mi)、無(wu)顆粒物(wu)脫(tuo)落，避(bi)免(mian)積塵，便于(yu)有效清潔，必要時(shi)應(ying)當(dang)進行消毒(du)。
第四十七(qi)條 各種管道、工藝用水(shui)(shui)的(de)水(shui)(shui)處(chu)理及其(qi)配套設(she)施(shi)、照明設(she)施(shi)、風口和(he)其(qi)他(ta)公用設(she)施(shi)的(de)設(she)計(ji)和(he)安裝(zhuang)應當避免出現不易清(qing)潔的(de)部位，應當盡可能在生產區(qu)外部對其(qi)進行維護。
與(yu)無菌獸藥(yao)直接接觸的干燥用(yong)空氣、壓縮(suo)空氣和(he)惰性氣體應(ying)經凈(jing)化處(chu)理，其潔凈(jing)程(cheng)度、管道材(cai)質等應(ying)與(yu)對應(ying)的潔凈(jing)區的要求相一(yi)致。
第四十八條(tiao) 排(pai)水(shui)設(she)(she)施(shi)應當(dang)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。含高致病(bing)性病(bing)原微(wei)生物以(yi)及有(you)感染(ran)人風(feng)險的人獸共患病(bing)病(bing)原微(wei)生物的活毒廢水(shui)，應有(you)有(you)效的無害化處理設(she)(she)施(shi)。
第四十(shi)九條(tiao) 制劑(ji)的原輔(fu)料稱量(liang)通常應當在專門設計的稱量(liang)室內進(jin)行(xing)。
第(di)五十條 產(chan)塵操(cao)(cao)作(zuo)間（如干燥物料或產(chan)品的取樣(yang)、稱(cheng)量、混合、包(bao)裝等操(cao)(cao)作(zuo)間）應當保持相對負(fu)壓(ya)或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuo)散、避(bi)免(mian)交(jiao)叉(cha)污染并便于清潔。
第(di)五十一條 用(yong)于獸藥包(bao)裝(zhuang)的廠房或(huo)區(qu)域應當合理設計和(he)布局，以避免混淆或(huo)交叉(cha)污染。如(ru)同一區(qu)域內有數條包(bao)裝(zhuang)線，應當有隔離措(cuo)施。
第五十(shi)二條(tiao) 生產區(qu)應(ying)根據功能要求(qiu)提供足夠的照明，目視操作區(qu)域的照明應(ying)當滿(man)足操作要求(qiu)。
第五十三條 生產(chan)區內可設中間產(chan)品檢驗區域(yu)，但中間產(chan)品檢驗操作不(bu)得(de)給獸藥帶來質量風險。
第三節 倉儲(chu)區(qu)
第五十四條 倉儲區應當有(you)足夠的空間，確保有(you)序(xu)存(cun)放待驗、合格(ge)、不合格(ge)、退貨或召回的原輔(fu)料(liao)(liao)、包裝材料(liao)(liao)、中間產品(pin)和成品(pin)等各類(lei)物料(liao)(liao)和產品(pin)。
第五十五條(tiao) 倉(cang)(cang)儲區的(de)設計和(he)(he)建造應當確保良好的(de)倉(cang)(cang)儲條(tiao)件，并有通風和(he)(he)照明設施。倉(cang)(cang)儲區應當能夠滿足(zu)物料或產品(pin)的(de)貯(zhu)存條(tiao)件（如溫濕(shi)度、避(bi)光）和(he)(he)安(an)全貯(zhu)存的(de)要求(qiu)，并進行檢查和(he)(he)監控(kong)。
第五(wu)十六(liu)條 如采用單獨的(de)隔離區(qu)域(yu)貯(zhu)存待(dai)驗(yan)物(wu)料或(huo)產品，待(dai)驗(yan)區(qu)應當有醒目的(de)標識，且僅(jin)限經(jing)批準(zhun)的(de)人員(yuan)出入。
不合格、退(tui)貨或(huo)召回的(de)物料或(huo)產品(pin)應當隔(ge)離存放。
如果采用其(qi)他方法替代物理(li)隔離，則該(gai)方法應當具有同等的安(an)全性。
第五十七條(tiao) 易燃、易爆和其他危(wei)險(xian)品的(de)生產和貯存的(de)廠房設施(shi)應符合(he)國家(jia)有(you)關(guan)規(gui)定(ding)。獸用麻(ma)醉藥品、精神藥品、毒性藥品的(de)貯存設施(shi)應符合(he)有(you)關(guan)規(gui)定(ding)。
第五十八條 高(gao)活性的物料或產品以及印刷包裝(zhuang)材料應(ying)當貯存于(yu)安全的區域。
第五十九(jiu)條(tiao) 接收、發放(fang)和銷(xiao)售區(qu)域及轉運過程應當能夠保(bao)護(hu)物料、產品(pin)免受(shou)外界天氣(qi)（如(ru)雨(yu)、雪）的(de)影響(xiang)。接收區(qu)的(de)布局(ju)和設施，應當能夠確(que)保(bao)物料在進入倉(cang)儲區(qu)前可對(dui)外包(bao)裝進行必(bi)要的(de)清潔。
第六十(shi)條 貯存區域應當(dang)設置托盤(pan)等設施，避免(mian)物料、成(cheng)品受(shou)潮(chao)。
第六十一條 應當(dang)(dang)有單(dan)獨的(de)物(wu)料取(qu)樣(yang)區(qu)，取(qu)樣(yang)區(qu)的(de)空(kong)氣潔凈度級(ji)別應當(dang)(dang)與生產要求(qiu)相(xiang)一致(zhi)。如在其他區(qu)域或(huo)采(cai)用其他方(fang)式取(qu)樣(yang)，應當(dang)(dang)能(neng)夠防(fang)止污(wu)(wu)染或(huo)交叉污(wu)(wu)染。
第(di)四節 質量控制區
第六十二(er)條(tiao) 質量控制實(shi)驗(yan)室(shi)通(tong)常應(ying)當與生(sheng)(sheng)產區分開(kai)。根據生(sheng)(sheng)產品種，應(ying)有相應(ying)符合無菌檢查、微生(sheng)(sheng)物(wu)限度檢查和(he)抗生(sheng)(sheng)素微生(sheng)(sheng)物(wu)檢定等要(yao)求的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)。生(sheng)(sheng)物(wu)檢定和(he)微生(sheng)(sheng)物(wu)實(shi)驗(yan)室(shi)還應(ying)當彼此分開(kai)。
第六十三條 實驗室(shi)的(de)設計應當(dang)確(que)保(bao)(bao)其適用于預定(ding)的(de)用途，并能(neng)夠(gou)避免混淆和(he)交叉污染，應當(dang)有(you)足夠(gou)的(de)區域用于樣(yang)品(pin)處置、留樣(yang)和(he)穩定(ding)性考察樣(yang)品(pin)的(de)存(cun)放以及記錄的(de)保(bao)(bao)存(cun)。
第六十(shi)四條 有特殊要求的(de)儀器(qi)應當設置專門的(de)儀器(qi)室，使靈敏度高的(de)儀器(qi)免(mian)受靜(jing)電(dian)、震動、潮濕(shi)或其他外界因(yin)素的(de)干擾。
第六十(shi)五條 處理生(sheng)物樣(yang)品(pin)等特(te)殊物品(pin)的實驗(yan)室應當(dang)符(fu)合國家(jia)的有關要求(qiu)。
第六十六條 實驗動(dong)物房應(ying)(ying)當與(yu)其(qi)他區域嚴格分開，其(qi)設(she)(she)計、建造應(ying)(ying)當符合國家有關規(gui)定，并設(she)(she)有專(zhuan)用(yong)的空(kong)氣(qi)處(chu)理設(she)(she)施以及動(dong)物的專(zhuan)用(yong)通(tong)道。如(ru)需(xu)采用(yong)動(dong)物生產獸用(yong)生物制品，生產用(yong)動(dong)物房必須(xu)單獨(du)設(she)(she)置，并設(she)(she)有專(zhuan)用(yong)的空(kong)氣(qi)處(chu)理設(she)(she)施以及動(dong)物的專(zhuan)用(yong)通(tong)道。
生(sheng)(sheng)產(chan)獸(shou)用生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品的(de)(de)企(qi)業應(ying)設置檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)用動物(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室。同一集團(tuan)控股的(de)(de)不(bu)同生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業，可(ke)由每個生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業分別(bie)設置檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)用動物(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室或(huo)委托(tuo)集團(tuan)內(nei)具備相應(ying)檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)條件和(he)能力的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業進行有關動物(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)。有生(sheng)(sheng)物(wu)安全三級防護(hu)要求的(de)(de)獸(shou)用生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)用實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室和(he)動物(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室，還(huan)應(ying)符(fu)合相關規定。
生(sheng)產獸用(yong)生(sheng)物(wu)制品外其他需使用(yong)動(dong)物(wu)進行檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)獸藥產品，獸藥生(sheng)產企業可采取(qu)自行設置檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)用(yong)動(dong)物(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)或委托其他單(dan)位進行有關(guan)動(dong)物(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)。接受委托檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)單(dan)位，其檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)用(yong)動(dong)物(wu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)必須具備相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)條件，并應(ying)符合相(xiang)(xiang)關(guan)規定要求。采取(qu)委托檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)，委托方對檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結果負(fu)責。
第(di)五節(jie) 輔助區
第(di)六十七條 休(xiu)息室的(de)設置(zhi)不得(de)對生產區(qu)、倉儲區(qu)和(he)質量控制區(qu)造成不良影響。
第六十八條 更(geng)衣(yi)室和盥(guan)洗室應當方便人員(yuan)進出，并與使用人數相適應。盥(guan)洗室不得與生產區(qu)和倉儲區(qu)直接相通。
第六十九條 維修(xiu)(xiu)間(jian)應(ying)當盡可能遠離生產(chan)區。存放在潔凈區內的維修(xiu)(xiu)用(yong)備件(jian)和工具，應(ying)當放置(zhi)在專門的房間(jian)或工具柜中。
第五(wu)章(zhang) 設備
第一節 原則
第七十(shi)條 設(she)備的設(she)計、選型、安裝、改造和維(wei)護必(bi)須符合預定用途，應當盡可(ke)能降低(di)產生污染(ran)、交叉污染(ran)、混(hun)淆和差錯的風險，便于(yu)操作、清潔、維(wei)護以及必(bi)要時進行的消(xiao)毒或滅菌。
第七十一條 應當建立(li)設(she)備(bei)(bei)(bei)使用、清潔、維護(hu)和維修的(de)操作規(gui)程(cheng)，以(yi)保證(zheng)設(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)性能(neng)，應按(an)規(gui)程(cheng)使用設(she)備(bei)(bei)(bei)并記錄(lu)。
第七十二條 主要生產和(he)檢驗(yan)設(she)備(bei)、儀器、衡器均應(ying)建(jian)立(li)設(she)備(bei)檔(dang)案，內容包括：生產廠家、型號、規格、技(ji)術參數、說明書、設(she)備(bei)圖紙(zhi)、備(bei)件清單、安裝位置(zhi)及(ji)竣工圖，以及(ji)檢修和(he)維修保養內容及(ji)記錄(lu)、驗(yan)證記錄(lu)、事故記錄(lu)等。
第二(er)節(jie) 設計和(he)安(an)裝
第七十三(san)條 生產(chan)設(she)備應當避免(mian)對獸藥質(zhi)量(liang)產(chan)生不利影響。與(yu)獸藥直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)的(de)生產(chan)設(she)備表面(mian)應當平整、光潔(jie)、易清洗或(huo)消毒、耐腐(fu)蝕，不得與(yu)獸藥發生化學反應、吸附獸藥或(huo)向獸藥中釋放物質(zhi)而影響產(chan)品質(zhi)量(liang)。
第七十四條 生產(chan)、檢(jian)驗設備的性能(neng)、參數(shu)應(ying)能(neng)滿足(zu)設計(ji)要求(qiu)和(he)實(shi)際生產(chan)需(xu)求(qiu)，并(bing)應(ying)當(dang)配(pei)備有(you)適(shi)當(dang)量程(cheng)和(he)精度的衡器、量具、儀器和(he)儀表。相(xiang)關設備還應(ying)符合實(shi)施獸藥產(chan)品電子追溯管理的要求(qiu)。
第七十五條 應(ying)當選擇適當的清洗、清潔設備，并防(fang)止(zhi)這類(lei)設備成為污染(ran)源。
第七(qi)十六條 設備所用(yong)的潤滑劑(ji)、冷卻劑(ji)等不得對獸(shou)藥或(huo)容(rong)器造成污染，與獸(shou)藥可能接(jie)觸的部位應當使(shi)用(yong)食用(yong)級或(huo)級別相當的潤滑劑(ji)。
第七十(shi)七條 生(sheng)產用模具的采購、驗(yan)收、保管、維(wei)護、發(fa)放(fang)及報廢應(ying)當制定相(xiang)應(ying)操作規程，設(she)專人專柜保管，并有相(xiang)應(ying)記錄。
第(di)三節 使用、維護和維修
第七(qi)十(shi)八條 主要生(sheng)產(chan)和檢驗設(she)備(bei)都應(ying)當(dang)有明(ming)確的操作規程。
第七十九條(tiao) 生產設備(bei)應當在確認(ren)的參數范(fan)圍內使(shi)用。
第八十(shi)條(tiao) 生產設(she)備(bei)(bei)(bei)應(ying)當(dang)有明(ming)顯(xian)的(de)(de)狀(zhuang)(zhuang)態標識，標明(ming)設(she)備(bei)(bei)(bei)編號(hao)、名稱(cheng)、運行狀(zhuang)(zhuang)態等(deng)(deng)。運行的(de)(de)設(she)備(bei)(bei)(bei)應(ying)當(dang)標明(ming)內(nei)容(rong)物的(de)(de)信息(xi)，如名稱(cheng)、規格(ge)、批(pi)號(hao)等(deng)(deng)，沒有內(nei)容(rong)物的(de)(de)生產設(she)備(bei)(bei)(bei)應(ying)當(dang)標明(ming)清潔(jie)狀(zhuang)(zhuang)態。
第(di)八(ba)十一(yi)條 與設備連(lian)接的主要固定(ding)管(guan)道應當標明內容物名稱和(he)流向。
第八十二條 ; 應當制定設備(bei)的預(yu)防(fang)性維(wei)護(hu)計劃，設備(bei)的維(wei)護(hu)和(he)維(wei)修應當有相應的記錄。
第(di)八十三條 設備的維護和維修(xiu)應(ying)保持設備的性(xing)能，并不得影響(xiang)產品質(zhi)量。
第八十四條 經改造(zao)或(huo)重(zhong)大維修的設備應當進行再(zai)確認(ren)，符合(he)要(yao)求后方可繼續使用。
第八(ba)十五條 不合格的設備應當(dang)搬出(chu)生產和質量控制區，如未(wei)搬出(chu)，應當(dang)有(you)醒目的狀態標識(shi)。
第八十(shi)六條(tiao) 用(yong)于(yu)獸藥生產或檢驗(yan)的設備和(he)儀器，應當有(you)使(shi)(shi)用(yong)和(he)維修、維護記(ji)(ji)錄，使(shi)(shi)用(yong)記(ji)(ji)錄內容(rong)包括使(shi)(shi)用(yong)情況、日期、時間、所生產及檢驗(yan)的獸藥名稱、規格和(he)批號等。
第四節 清潔(jie)和(he)衛(wei)生
第八十七條 獸藥生產設備應保持(chi)良好的清潔衛生狀態，不得對獸藥的生產造成污染(ran)和交叉污染(ran)。
第八十八條 生產、檢驗設備及器具均應(ying)制定清(qing)潔(jie)操(cao)作(zuo)規(gui)程，并按照(zhao)規(gui)程進行清(qing)潔(jie)和(he)記(ji)錄。
第八十(shi)九條(tiao) 已清潔(jie)的生產(chan)設備應當在清潔(jie)、干燥的條(tiao)件(jian)下(xia)存放(fang)。
第(di)五節(jie) 檢定或校(xiao)準
第(di)九十條(tiao) 應(ying)當根據國家(jia)標準(zhun)及儀(yi)(yi)器(qi)使(shi)用特點對生(sheng)產和(he)檢(jian)(jian)驗用衡器(qi)、量具、儀(yi)(yi)表、記錄(lu)和(he)控制(zhi)設備以及儀(yi)(yi)器(qi)制(zhi)定(ding)檢(jian)(jian)定(ding)(校準(zhun))計(ji)劃，檢(jian)(jian)定(ding)(校準(zhun))的范圍(wei)應(ying)當涵蓋實際使(shi)用范圍(wei)。應(ying)按計(ji)劃進行檢(jian)(jian)定(ding)或(huo)校準(zhun)，并保存相關證書、報告或(huo)記錄(lu)。
第九十一(yi)條 應當確保生產和檢驗使用(yong)的衡器(qi)、量(liang)具、儀器(qi)儀表(biao)經過校(xiao)準，控制(zhi)設備得到確認，確保得到的數據準確、可(ke)靠。
第九(jiu)十(shi)二條 儀器的檢定和校(xiao)準(zhun)應當符(fu)合國家有(you)(you)關規定，應保證校(xiao)驗數據的有(you)(you)效性。
自(zi)校(xiao)儀(yi)器、量具(ju)應制(zhi)定自(zi)校(xiao)規程，并(bing)具(ju)備自(zi)校(xiao)設施條件，校(xiao)驗人員具(ju)有(you)相應資質，并(bing)做好校(xiao)驗記錄。
第九十(shi)三條 衡器(qi)、量具(ju)、儀表、用于(yu)記錄(lu)和控制的設備以及儀器(qi)應當有(you)明(ming)顯(xian)的標識，標明(ming)其檢定或校準有(you)效期。
第九十四(si)條 在生產(chan)、包(bao)裝(zhuang)、倉儲(chu)過程(cheng)中使用自動(dong)或電子設備的，應當按照操作(zuo)規(gui)程(cheng)定期進行校準和檢查，確保(bao)其操作(zuo)功能正(zheng)常(chang)。校準和檢查應當有相應的記錄。
第六節 制藥用水
第九十五條(tiao) 制藥用水應當適(shi)合其(qi)用途，并符(fu)合《中華(hua)人民(min)共和(he)國獸藥典(dian)》的(de)質量(liang)標準及相關要(yao)求(qiu)。制藥用水至少應當采(cai)用飲用水。
第九十六條(tiao) 水處理設(she)備及其輸送系(xi)統的設(she)計(ji)、安裝(zhuang)、運行和維護應(ying)當確保(bao)制藥用水達到設(she)定(ding)的質量標準(zhun)。水處理設(she)備的運行不(bu)得(de)超出(chu)其設(she)計(ji)能力。
第九十七條 純化水(shui)、注射用水(shui)儲(chu)罐和輸送管(guan)道(dao)所用材(cai)料應當無毒、耐腐蝕；儲(chu)罐的通氣口應當安裝(zhuang)不脫落纖維(wei)的疏水(shui)性除菌濾器；管(guan)道(dao)的設計和安裝(zhuang)應當避免(mian)死角、盲管(guan)。
第九(jiu)十八(ba)條 純化(hua)水(shui)、注射用水(shui)的制備(bei)、貯存和(he)分配(pei)應當能夠防止(zhi)微生物的滋(zi)生。純化(hua)水(shui)可(ke)(ke)采用循環(huan)，注射用水(shui)可(ke)(ke)采用70℃以上(shang)保(bao)溫循環(huan)。
第九十九條 應當對制藥用水及(ji)原(yuan)水的水質進行定期監(jian)測(ce)，并(bing)有相(xiang)應的記錄。
第一百(bai)條 應當(dang)按照(zhao)操(cao)作規程(cheng)對純化水、注射用水管道進行清洗(xi)消毒，并有相關記錄。發(fa)現制藥(yao)用水微生物污(wu)染達(da)到警戒限度、糾偏限度時應當(dang)按照(zhao)操(cao)作規程(cheng)處理。
第六章 物(wu)料與產品(pin)
第一節(jie) 原則
第一百(bai)零一條 獸(shou)藥(yao)(yao)生產所用(yong)的原輔(fu)料、與獸(shou)藥(yao)(yao)直(zhi)接接觸(chu)的包(bao)裝材料應(ying)當符合(he)(he)獸(shou)藥(yao)(yao)標(biao)準、藥(yao)(yao)品標(biao)準、包(bao)裝材料標(biao)準或(huo)其他有關(guan)標(biao)準。獸(shou)藥(yao)(yao)上直(zhi)接印(yin)字所用(yong)油墨(mo)應(ying)當符合(he)(he)食用(yong)標(biao)準要求。
進口原輔料應當符合國(guo)家相關的進口管理規定。
第一百零二條 應(ying)當建立相應(ying)的操作規程(cheng)，確(que)保物料和產品的正(zheng)確(que)接收、貯存、發放(fang)、使用和銷售，防止(zhi)污染(ran)、交(jiao)叉污染(ran)、混(hun)淆和差(cha)錯。
物料(liao)和產品的處理(li)應(ying)當按照操作規程或(huo)工藝規程執行，并有(you)記錄。
第一百零(ling)三條 物料供應商的(de)確定(ding)及(ji)變(bian)更應當進行質量評估，并(bing)經質量管理部(bu)門批(pi)準后方可采(cai)購。必要時對關鍵(jian)物料進行現場考(kao)查。
第一百零四條 物料(liao)和(he)產(chan)品的運輸應當能夠滿(man)足(zu)質量和(he)安全的要求(qiu)，對運輸有(you)特殊要求(qiu)的，其運輸條件應當予以確認(ren)。
第一(yi)百(bai)零五條 原輔(fu)料、與獸藥直接接觸的包裝(zhuang)材料和印刷包裝(zhuang)材料的接收應(ying)當有操作規程，所有到貨物料均應(ying)當檢查，確(que)保(bao)與訂單一(yi)致，并(bing)確(que)認供應(ying)商已經質(zhi)量管理部門批準。
物料的(de)(de)外包(bao)(bao)裝應當有標(biao)簽，并注明(ming)規定(ding)的(de)(de)信息。必要時應當進行清(qing)潔(jie)，發現外包(bao)(bao)裝損壞或其他(ta)可能影(ying)響(xiang)物料質量的(de)(de)問題，應當向質量管理部門報告并進行調(diao)查和記錄。
每次(ci)接收均應當有記(ji)錄(lu)，內容包括：
（一）交貨單(dan)和包(bao)裝(zhuang)容器上所(suo)注物(wu)料的(de)名稱；
（二）企業內部所用物料名稱和(he)（或）代碼；
（三）接收(shou)日期；
（四）供應商和生產商(如不同)的名(ming)稱(cheng)；
（五）供應商和生產商(如(ru)不同)標識的批號；
（六）接收總量和(he)包裝(zhuang)容器數(shu)量；
（七(qi)）接收后企業(ye)指定的批號或流水號；
（八）有關說明(ming)（如包裝狀況）；
（九(jiu)）檢驗報(bao)告單等合(he)格(ge)性證明(ming)材(cai)料。
第一百零六條 物(wu)料(liao)接收和(he)成品(pin)生(sheng)產后應當及時(shi)按照(zhao)待(dai)驗管(guan)理，直至放行。
第一(yi)百零七條 物(wu)料和(he)產(chan)品(pin)應當根據其性(xing)質有(you)序(xu)分(fen)批貯存和(he)周轉，發放及銷售應當符(fu)合先進先出和(he)近效期(qi)先出的原(yuan)則。
第一百零八(ba)條 使(shi)用(yong)計算(suan)機(ji)(ji)化倉儲管理的，應當有(you)相應的操(cao)作規程(cheng)，防止因(yin)系統故障、停機(ji)(ji)等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。
第二(er)節 原輔料(liao)
第一百零九條 應(ying)當制定相(xiang)應(ying)的操作規程，采取(qu)核對或檢驗等適當措(cuo)施，確認每一批次的原輔(fu)料準確無誤。
第一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十條 一(yi)(yi)次接收(shou)數個批次的物料，應當按批取(qu)樣、檢驗、放行。
第一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十(shi)一(yi)(yi)條(tiao) 倉儲區內的原輔料(liao)應當有適當的標識，并至少標明下述(shu)內容：
（一(yi)）指定的物料(liao)名(ming)稱(cheng)或企業內部(bu)的物料(liao)代(dai)碼；
（二）企業接收(shou)時設(she)定的(de)批號(hao)；
（三）物料質量(liang)狀態（如待驗(yan)、合格、不合格、已取樣）；
（四）有效期或復驗期。
第(di)一百一十二條 只(zhi)有經質量管(guan)理部門批準放行(xing)并在有效期或復驗期內的原輔料(liao)方可使用(yong)。
第一百一十三(san)條 原輔(fu)料應(ying)當按照有(you)效期(qi)或復驗(yan)期(qi)貯(zhu)存。貯(zhu)存期(qi)內，如發現對(dui)質(zhi)量有(you)不良影響的特殊情(qing)況，應(ying)當進行(xing)復驗(yan)。
第三節 中間產品
第(di)一百一十四條 中間產品(pin)應(ying)當在適當的(de)條件下貯(zhu)存。
第一(yi)百一(yi)十五條 中間產(chan)品應當(dang)有明(ming)確的標識(shi)，并至少標明(ming)下述內容：
（一(yi)）產(chan)品名(ming)稱或企業內部的產(chan)品代碼；
（二）產品(pin)批號；
（三）數量或重(zhong)量（如毛重(zhong)、凈重(zhong)等）；
（四）生(sheng)產工序（必要(yao)時）；
（五(wu)）產(chan)品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。
第(di)四節 包裝材料
第一百(bai)一十六條 與獸藥直接接觸的包裝材料(liao)以及印刷(shua)包裝材料(liao)的管理和控(kong)制要求與原輔料(liao)相同。
第一百(bai)一十七條(tiao) 包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)應當由專(zhuan)人按照操作規(gui)程發放，并(bing)采取措施避免混淆和差錯，確保用于獸藥生產(chan)的包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)正確無誤。
第(di)一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十八條 應(ying)當建立印(yin)(yin)刷包裝材(cai)(cai)料(liao)設計、審核、批(pi)準的操作規程，確保(bao)(bao)印(yin)(yin)刷包裝材(cai)(cai)料(liao)印(yin)(yin)制(zhi)的內容(rong)與(yu)畜牧(mu)獸(shou)醫主管部門核準的一(yi)(yi)致(zhi)，并建立專門文(wen)檔，保(bao)(bao)存(cun)經簽名批(pi)準的印(yin)(yin)刷包裝材(cai)(cai)料(liao)原版實樣。
第一百一十九條 印(yin)刷包裝材料(liao)的版(ban)(ban)本變(bian)更時，應(ying)當采取措施，確(que)保產(chan)品所用(yong)印(yin)刷包裝材料(liao)的版(ban)(ban)本正確(que)無誤。應(ying)收(shou)回作(zuo)廢的舊版(ban)(ban)印(yin)刷模版(ban)(ban)并予以銷毀。
第一百二十條 印刷包(bao)裝材料(liao)應當設置(zhi)專門區域妥善存放，未經批準，人員不(bu)得(de)進入。切割式(shi)標簽或其他散裝印刷包(bao)裝材料(liao)應當分別置(zhi)于密(mi)閉容器內儲運，以(yi)防混淆。
第一百二十一條(tiao) 印刷包裝(zhuang)材料應當由專人(ren)保管，并按照(zhao)操作(zuo)規程和需求(qiu)量發放(fang)。
第一百二(er)十二(er)條 每批或每次發放的與獸藥直接(jie)接(jie)觸(chu)的包裝材(cai)料或印刷包裝材(cai)料，均應當(dang)有識別(bie)標(biao)志，標(biao)明(ming)所用產(chan)品的名稱和批號。
第(di)一百二(er)十三(san)條 過期或廢(fei)棄的印(yin)刷包裝(zhuang)材料應當予以銷毀并記錄(lu)。
第五節(jie) 成品
第(di)一(yi)百二十(shi)四條 成(cheng)品(pin)放行前應當待驗貯存。
第一百(bai)二十五(wu)條 成品的貯存條件應當符合獸藥(yao)質量標(biao)準。
第六節 特(te)殊(shu)管理(li)的(de)物料和產品
第一百二十六條 獸用麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、精(jing)神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、毒(du)性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)（包(bao)括藥(yao)(yao)材）和放射類藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)等特(te)殊藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，易制毒(du)化學品(pin)(pin)(pin)及易燃、易爆和其他危險品(pin)(pin)(pin)的驗(yan)收、貯(zhu)存、管(guan)理(li)應當執行國家有關規定。
第七節(jie) 其他
第一百二十七條 不(bu)合格的(de)物料、中間(jian)產品(pin)和(he)成品(pin)的(de)每個包(bao)裝(zhuang)容器(qi)或批次(ci)上均應當有清(qing)晰(xi)醒目(mu)的(de)標志，并在(zai)隔離區內妥善保存。
第(di)一百二十八(ba)條(tiao) 不合格的物料、中間產品(pin)和成品(pin)的處理(li)應當經質量管理(li)負責人批準，并有(you)記錄。
第一百二十(shi)九條 產品(pin)回(hui)收(shou)需經預先批準，并(bing)對相關的質量風險進(jin)行充(chong)分評估，根據評估結論決(jue)定是(shi)否(fou)回(hui)收(shou)。回(hui)收(shou)應(ying)(ying)當(dang)按照預定的操(cao)作規程進(jin)行，并(bing)有(you)相應(ying)(ying)記錄。回(hui)收(shou)處理(li)后的產品(pin)應(ying)(ying)當(dang)按照回(hui)收(shou)處理(li)中(zhong)最早(zao)批次(ci)產品(pin)的生產日(ri)期確定有(you)效期。
第(di)一百三(san)十條 制劑(ji)產(chan)品原(yuan)則(ze)上不(bu)得進行重(zhong)新加工。不(bu)合格的制劑(ji)中間產(chan)品和(he)成品一般(ban)不(bu)得進行返(fan)(fan)工。只有不(bu)影響產(chan)品質量、符合相(xiang)應(ying)質量標(biao)準，且根據預定、經批準的操(cao)作規程(cheng)以及對相(xiang)關風險充分評估后，才允許返(fan)(fan)工處(chu)理。返(fan)(fan)工應(ying)當有相(xiang)應(ying)記錄。
第一百三(san)十(shi)一條 對返工(gong)或(huo)重新加工(gong)或(huo)回(hui)收合并后生產(chan)的成品(pin)，質量(liang)管理部(bu)門應當評估(gu)對產(chan)品(pin)質量(liang)的影響，必要時需要進行額外(wai)相關項目的檢驗(yan)和(he)穩(wen)定性考察(cha)。
第一(yi)百三(san)十(shi)二(er)條(tiao) 企業應當(dang)建立獸(shou)藥退貨(huo)的操作規(gui)程，并有相應的記(ji)錄，內容(rong)至少應包括(kuo)：產品名(ming)稱、批(pi)(pi)號、規(gui)格、數量、退貨(huo)單位及(ji)(ji)地址、退貨(huo)原因(yin)及(ji)(ji)日期(qi)、最終處理(li)意見。同一(yi)產品同一(yi)批(pi)(pi)號不同渠道(dao)的退貨(huo)應當(dang)分別記(ji)錄、存放(fang)和處理(li)。
第一百三(san)十三(san)條(tiao)(tiao) 只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退(tui)貨產品(pin)質(zhi)(zhi)量未(wei)受影響，且經質(zhi)(zhi)量管理(li)部門根據操(cao)作規(gui)程評(ping)價后，方可考(kao)慮(lv)將退(tui)貨產品(pin)重(zhong)新(xin)包裝、重(zhong)新(xin)銷售。評(ping)價考(kao)慮(lv)的(de)(de)(de)因素至少應當包括獸藥的(de)(de)(de)性質(zhi)(zhi)、所需的(de)(de)(de)貯存(cun)條(tiao)(tiao)件、獸藥的(de)(de)(de)現狀、歷史，以及銷售與退(tui)貨之間的(de)(de)(de)間隔時間等因素。對退(tui)貨產品(pin)質(zhi)(zhi)量存(cun)有懷疑時，不得重(zhong)新(xin)銷售。
對退貨產品進行回收(shou)處理的(de)，回收(shou)后(hou)的(de)產品應當(dang)符合預定的(de)質量標準和第一(yi)百二(er)十(shi)九條的(de)要求(qiu)。
退(tui)貨產(chan)品處理(li)的過程(cheng)和(he)結果應當有相應記(ji)錄。
第(di)七章 確認(ren)與驗證
第一百三十四條 企(qi)業應當確定(ding)需要進行的(de)確認(ren)或(huo)驗證工作，以證明有關操作的(de)關鍵要素(su)能夠(gou)得到有效控(kong)制。確認(ren)或(huo)驗證的(de)范圍和程度應當經過風(feng)險評估來確定(ding)。
第一百三(san)十五條 企業的廠房、設施、設備和(he)檢(jian)驗儀(yi)器應(ying)當經(jing)過確認，應(ying)當采用經(jing)過驗證的生產(chan)工(gong)藝、操作規程和(he)檢(jian)驗方法進行生產(chan)、操作和(he)檢(jian)驗，并保持(chi)持(chi)續的驗證狀態。
第一百三十六條 企業應(ying)當(dang)制定驗(yan)證(zheng)(zheng)總(zong)計劃(hua)(hua)，包括廠房與設施、設備(bei)、檢(jian)驗(yan)儀器、生產工藝、操作規(gui)程、清潔(jie)方法(fa)和(he)檢(jian)驗(yan)方法(fa)等，確立驗(yan)證(zheng)(zheng)工作的總(zong)體(ti)原則，明確企業所有驗(yan)證(zheng)(zheng)的總(zong)體(ti)計劃(hua)(hua)，規(gui)定各類驗(yan)證(zheng)(zheng)應(ying)達到的目(mu)標、驗(yan)證(zheng)(zheng)機構(gou)和(he)人員的職責和(he)要(yao)求。
第一百三十七條 應(ying)當(dang)建立確認與(yu)驗證的文件和記(ji)錄(lu)(lu)，并能以文件和記(ji)錄(lu)(lu)證明達到(dao)以下預定的目(mu)標(biao)：
（一）設(she)計(ji)確認應當證明廠房(fang)、設(she)施、設(she)備的(de)設(she)計(ji)符合預(yu)定用途(tu)和本規(gui)范(fan)要求；
（二）安(an)裝確認應當證明(ming)廠房、設施、設備的建造和安(an)裝符(fu)合設計標準；
（三）運行確認應當證明(ming)廠房、設施、設備的運行符合設計標準；
（四）性能確(que)認(ren)應當證明廠房、設(she)施、設(she)備(bei)在正常操作(zuo)方法(fa)和(he)工藝(yi)條件(jian)下能夠持續符合標準；
（五）工藝驗證應當證明一(yi)個(ge)生產工藝按照(zhao)規定(ding)的工藝參數能夠持續生產出符合預定(ding)用途和注(zhu)冊要求的產品(pin)。
第一百三十八(ba)條 采用(yong)新的生(sheng)產(chan)處(chu)方(fang)或(huo)生(sheng)產(chan)工藝前，應(ying)當(dang)驗(yan)證(zheng)其常規(gui)生(sheng)產(chan)的適用(yong)性。生(sheng)產(chan)工藝在使用(yong)規(gui)定的原輔料和設備條件(jian)下，應(ying)當(dang)能夠始終生(sheng)產(chan)出符(fu)合注冊(ce)要(yao)求的產(chan)品。
第一百三十九(jiu)條 當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直(zhi)接接觸的包裝材(cai)料、生(sheng)產設備、生(sheng)產環境(jing)（廠(chang)房(fang)）、生(sheng)產工藝、檢驗方法等(deng)發(fa)生(sheng)變更時(shi)，應(ying)當進(jin)行確認或驗證。必要時(shi)，還應(ying)當經畜牧獸醫主管部門批準。
第一百四十條(tiao) 清(qing)潔方(fang)法應當經過驗證，證實(shi)其清(qing)潔的(de)(de)效果，以(yi)有(you)效防(fang)止(zhi)污(wu)染和(he)(he)交叉污(wu)染。清(qing)潔驗證應當綜合(he)考慮設備(bei)使(shi)(shi)用情況、所使(shi)(shi)用的(de)(de)清(qing)潔劑和(he)(he)消毒(du)劑、取樣(yang)方(fang)法和(he)(he)位置以(yi)及相(xiang)應的(de)(de)取樣(yang)回收(shou)率、殘留物(wu)的(de)(de)性質和(he)(he)限(xian)度(du)、殘留物(wu)檢驗方(fang)法的(de)(de)靈敏度(du)等因素。
第一百(bai)四十一條 應(ying)當(dang)根據確認或(huo)(huo)驗證(zheng)(zheng)的(de)對(dui)象(xiang)制定確認或(huo)(huo)驗證(zheng)(zheng)方案，并經(jing)審核、批準。確認或(huo)(huo)驗證(zheng)(zheng)方案應(ying)當(dang)明確職責(ze)，驗證(zheng)(zheng)合格標準的(de)設立及進度安排(pai)科學合理(li)，可操作性強。
第一百四十二條 確(que)(que)認或驗證(zheng)(zheng)(zheng)應(ying)當按照預先確(que)(que)定和(he)批準的(de)方案實施，并有記錄。確(que)(que)認或驗證(zheng)(zheng)(zheng)工(gong)作完成(cheng)后，應(ying)當對(dui)驗證(zheng)(zheng)(zheng)結果進行評價(jia)，寫出(chu)報(bao)告(gao)（包括(kuo)評價(jia)與建議），并經審核、批準。驗證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)文件應(ying)存檔。
第(di)一(yi)百(bai)四十三條 應當根據(ju)驗證的結果確認(ren)工藝規程(cheng)和操作規程(cheng)。
第(di)一百四十(shi)四條(tiao) 確認(ren)和驗證(zheng)不是一次性的行(xing)為。首(shou)次確認(ren)或驗證(zheng)后，應(ying)當根(gen)據產品質(zhi)量回顧(gu)分析情況進行(xing)再確認(ren)或再驗證(zheng)。關(guan)鍵的生產工藝和操作規程應(ying)當定期進行(xing)再驗證(zheng)，確保其(qi)能夠達到預期結果(guo)。
第八(ba)章 文(wen)件管理
第一節 原(yuan)則
第(di)一百四十五條 文件是質量保(bao)證系(xi)統的(de)基(ji)本要(yao)素。企業(ye)應當有內(nei)容正確的(de)書(shu)面(mian)質量標準(zhun)、生產處方和工藝規(gui)程、操作規(gui)程以及記錄等文件。
第一百四十六條 企業(ye)應當(dang)建立(li)文(wen)件管理(li)的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準(zhun)、發放、收回和銷(xiao)毀文(wen)件。
第一百四十七條 文件的內(nei)容應當覆(fu)蓋與獸藥生(sheng)產(chan)有(you)關的所(suo)有(you)方(fang)面，包括人員、設(she)施設(she)備、物料、驗證、生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)、質量管(guan)理(li)、銷售、召回和(he)自檢(jian)等，以(yi)及(ji)獸藥產(chan)品(pin)賦電子追(zhui)溯碼(ma)（二維碼(ma)）標識制度，保證產(chan)品(pin)質量可控并(bing)有(you)助于追(zhui)溯每批產(chan)品(pin)的歷史情況。
第一百(bai)四十八條 文件的起草、修訂(ding)、審核、批(pi)準、替換(huan)或撤銷(xiao)、復(fu)制(zhi)、保(bao)管和銷(xiao)毀(hui)等應(ying)當按照操作規程管理，并(bing)有相(xiang)應(ying)的文件分發、撤銷(xiao)、復(fu)制(zhi)、收回(hui)、銷(xiao)毀(hui)記錄。
第一百四十(shi)九條 文件的起草、修(xiu)訂、審核、批(pi)準均應(ying)當由適(shi)當的人員簽名并注明日期。
第一(yi)百五十條 文(wen)件應(ying)當標明題目、種類、目的以及文(wen)件編號和版本(ben)號。文(wen)字(zi)應(ying)當確切、清晰、易懂，不能模棱兩(liang)可(ke)。
第一百五(wu)十一條 文件應當分(fen)類存放、條理分(fen)明，便于查閱。
第一百五(wu)十二(er)條 原版(ban)文件(jian)復制時(shi)，不得(de)產生任何差錯；復制的文件(jian)應當(dang)清(qing)晰可辨。
第一百五十三條 文(wen)(wen)件應當定(ding)期(qi)審(shen)核、修(xiu)訂(ding)；文(wen)(wen)件修(xiu)訂(ding)后(hou)，應當按(an)照(zhao)規定(ding)管理，防止舊版文(wen)(wen)件的誤用。分發、使用的文(wen)(wen)件應當為批準(zhun)的現(xian)行文(wen)(wen)本(ben)，已撤銷的或舊版文(wen)(wen)件除留檔備查外，不得在工作現(xian)場出現(xian)。
第一百五十四條 與本(ben)規范有關的每項活動(dong)均應(ying)當(dang)(dang)有記(ji)錄，記(ji)錄數據應(ying)完整可(ke)靠，以(yi)保證產(chan)品生產(chan)、質(zhi)(zhi)量控制(zhi)和質(zhi)(zhi)量保證、包裝所賦(fu)電子追(zhui)溯碼等(deng)活動(dong)可(ke)追(zhui)溯。記(ji)錄應(ying)當(dang)(dang)留(liu)有填寫(xie)數據的足夠空格。記(ji)錄應(ying)當(dang)(dang)及(ji)時填寫(xie)，內容真(zhen)實，字跡(ji)清(qing)晰、易(yi)讀，不易(yi)擦除。
第一百五十五條 應當盡可能采用生產和(he)檢驗設備(bei)自動打印的(de)記(ji)錄、圖譜和(he)曲線圖等，并標明產品或樣品的(de)名(ming)稱、批號和(he)記(ji)錄設備(bei)的(de)信(xin)息，操作(zuo)人應當簽(qian)注姓名(ming)和(he)日(ri)期。
第一(yi)百五十六條 記(ji)錄應當保持清(qing)潔，不得撕毀和任(ren)意涂改(gai)。記(ji)錄填寫(xie)的(de)任(ren)何更(geng)改(gai)都(dou)應當簽注姓(xing)名和日期(qi)，并使原(yuan)有(you)信息(xi)仍清(qing)晰可辨，必要時，應當說明(ming)更(geng)改(gai)的(de)理(li)由。記(ji)錄如需(xu)重新(xin)謄寫(xie)，則原(yuan)有(you)記(ji)錄不得銷毀，應當作為重新(xin)謄寫(xie)記(ji)錄的(de)附件(jian)保存。
第一百五(wu)十七條 每批(pi)獸(shou)藥(yao)應當有批(pi)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)，包括批(pi)生產記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、批(pi)包裝(zhuang)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、批(pi)檢(jian)驗記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)和獸(shou)藥(yao)放(fang)行審(shen)核(he)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)以及電子追溯(su)碼標識記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)等。批(pi)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)應當由(you)質量管理(li)(li)部門負責管理(li)(li)，至(zhi)少保(bao)存至(zhi)獸(shou)藥(yao)有效期(qi)后一年(nian)。質量標準(zhun)、工(gong)藝規程、操作規程、穩定性(xing)考察、確(que)認、驗證、變更(geng)等其他重要文件應當長期(qi)保(bao)存。
第一百(bai)五十八條(tiao) 如使用(yong)電子數(shu)(shu)據處理(li)系統(tong)、照相技術或其他可靠(kao)方式記錄(lu)數(shu)(shu)據資料，應(ying)當(dang)有所用(yong)系統(tong)的(de)操作規程；記錄(lu)的(de)準確性應(ying)當(dang)經過(guo)核對。
使用(yong)電子數據(ju)處理系統的，只有經授權的人(ren)員方可輸(shu)入或(huo)更(geng)改(gai)(gai)數據(ju)，更(geng)改(gai)(gai)和刪(shan)除情況應(ying)當(dang)有記錄；應(ying)當(dang)使用(yong)密碼或(huo)其他(ta)方式(shi)來控制系統的登(deng)錄；關鍵數據(ju)輸(shu)入后，應(ying)當(dang)由他(ta)人(ren)獨(du)立(li)進行復(fu)核。
用電子方法保(bao)存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副(fu)本或(huo)其(qi)他(ta)方法進(jin)行(xing)備(bei)份，以確保(bao)記錄的安全，且數據(ju)資料(liao)在保(bao)存期(qi)內便于查閱。
第二節 質量(liang)標準
第(di)一百五(wu)十(shi)九條(tiao) 物(wu)料和成(cheng)品應(ying)當(dang)(dang)有經(jing)批準(zhun)的現行質(zhi)量(liang)標準(zhun)；必要時(shi)，中間產品也應(ying)當(dang)(dang)有質(zhi)量(liang)標準(zhun)。
第一(yi)百六(liu)十條 物(wu)料(liao)的質量標準一(yi)般應當包括：
（一）物料的基本信息：
1.企業統(tong)一指定的(de)物(wu)料名稱或(huo)內部使(shi)用的(de)物(wu)料代碼；
2.質量標(biao)準的依據。
（二）取(qu)樣、檢(jian)驗方法(fa)或相關(guan)操作規(gui)程編號。
（三）定性和定量的限度要求。
（四）貯存(cun)條(tiao)件和注意(yi)事項。
（五）有效期或復驗期。
第一(yi)百六十一(yi)條 成(cheng)品的質量標(biao)準至少應當包括：
（一）產品名稱或(huo)產品代碼；
（二）對應的產(chan)品處方編號（如(ru)有(you)）；
（三(san)）產品規(gui)格和包(bao)裝形(xing)式；
（四(si)）取樣、檢驗方法(fa)或相關(guan)操作規程編號；
（五）定(ding)性和(he)定(ding)量的限(xian)度(du)要(yao)求；
（六）貯存條件和注意(yi)事項；
（七(qi)）有效期。
第三(san)節 工藝(yi)規程
第一百六十二(er)條 每種獸(shou)藥均應當(dang)有經企業(ye)批準(zhun)(zhun)的(de)工(gong)藝(yi)(yi)規程，不(bu)同(tong)獸(shou)藥規格的(de)每種包(bao)裝(zhuang)形式均應當(dang)有各自(zi)的(de)包(bao)裝(zhuang)操作要求。工(gong)藝(yi)(yi)規程的(de)制定(ding)應當(dang)以注冊批準(zhun)(zhun)的(de)工(gong)藝(yi)(yi)為依據。
第一百(bai)六(liu)十三條 工藝規程不(bu)得任意(yi)更改(gai)(gai)。如需更改(gai)(gai)，應當按照相關的(de)操作(zuo)規程修訂、審核、批(pi)準，影響(xiang)獸藥產品質(zhi)量的(de)更改(gai)(gai)應當經(jing)過驗(yan)證(zheng)。
第一百六(liu)十四條 制劑(ji)的工藝規程內容至(zhi)少應當包括：
（一）生產處方(fang)：
1.產品名稱(cheng)；
2.產品劑(ji)型(xing)、規格和批量；
3.所用原輔(fu)(fu)料(liao)清單(dan)（包(bao)括生產過程中使用，但不在成品中出現(xian)的(de)物料(liao)），闡明每一物料(liao)的(de)指定名稱和用量；原輔(fu)(fu)料(liao)的(de)用量需要折算時，還應(ying)當說明計算方法。
（二）生產操作要求(qiu)：
1.對生產場所(suo)和所(suo)用設(she)備的(de)說明（如操作(zuo)間的(de)位(wei)置、潔(jie)凈(jing)度級別、溫濕度要求、設(she)備型號等）；
2.關鍵設備的準備（如清洗、組裝(zhuang)、校準、滅(mie)菌等）所采用的方法或相應操作規程編(bian)號；
3.詳(xiang)細(xi)的(de)生產步(bu)驟和工(gong)藝參數說明（如(ru)物料(liao)的(de)核(he)對(dui)、預(yu)處(chu)理、加入物料(liao)的(de)順序、混合時間、溫度等）；
4.中間控制(zhi)方(fang)法(fa)及標準(zhun)；
5.預期的(de)最終(zhong)產(chan)量(liang)限度(du)(du)，必要時(shi)，還應當說明中間(jian)產(chan)品的(de)產(chan)量(liang)限度(du)(du)，以(yi)及物料平衡的(de)計算方法(fa)和限度(du)(du)；
6.待(dai)包裝產品的貯(zhu)存要求，包括容器、標(biao)簽(qian)、貯(zhu)存時間及(ji)特殊貯(zhu)存條件；
7.需要說明的注意事項。
（三）包裝操作要求：
1.以最終包裝(zhuang)(zhuang)容(rong)器中產(chan)品的數量(liang)、重量(liang)或(huo)體積表示的包裝(zhuang)(zhuang)形(xing)式；
2.所需全部包裝(zhuang)材(cai)料的(de)完整清單，包括包裝(zhuang)材(cai)料的(de)名稱、數量、規格、類(lei)型；
3.印(yin)刷包裝材料的實樣或復制品(pin)，并標明產品(pin)批(pi)號、有效期打印(yin)位置(zhi)；
4.需要說明的注意事項，包(bao)括對生(sheng)產(chan)區和設備進行(xing)的檢查，在包(bao)裝(zhuang)操作開始前，確(que)認(ren)包(bao)裝(zhuang)生(sheng)產(chan)線的清(qing)場已經完成等；
5.包裝(zhuang)操(cao)作步驟(zou)的(de)說明(ming)，包括(kuo)重要的(de)輔助性操(cao)作和所用(yong)設備的(de)注意事項、包裝(zhuang)材料使(shi)用(yong)前的(de)核對；
6.中(zhong)間控制的詳細操(cao)作(zuo)，包括(kuo)取(qu)樣方法及標準；
7.待包(bao)裝產品、印刷包(bao)裝材料(liao)的物料(liao)平衡計算方(fang)法和限度。
第(di)四節 批生產(chan)與批包裝(zhuang)記錄(lu)
第一百六(liu)十五條(tiao) 每批產品均應(ying)當有(you)相應(ying)的批生(sheng)產記錄，記錄的內容應(ying)確保該批產品的生(sheng)產歷史(shi)以及與(yu)質量(liang)有(you)關的情(qing)況(kuang)可追溯(su)。
第一百六十六條 ; 批(pi)(pi)生產(chan)記錄應(ying)當依(yi)據批(pi)(pi)準的(de)現行工(gong)藝(yi)規程的(de)相(xiang)關內容(rong)制定。批(pi)(pi)生產(chan)記錄的(de)每一工(gong)序(xu)應(ying)當標注產(chan)品(pin)的(de)名稱、規格和(he)批(pi)(pi)號。
第一(yi)百六(liu)十七條 原版空白的(de)批(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄應(ying)當(dang)經生(sheng)產(chan)管理負(fu)責人和質量(liang)管理負(fu)責人審核和批(pi)準。批(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄的(de)復制(zhi)和發放(fang)均應(ying)當(dang)按照操作規(gui)程(cheng)進行控(kong)制(zhi)并有記(ji)錄，每批(pi)產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)只能發放(fang)一(yi)份(fen)原版空白批(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄的(de)復制(zhi)件。
第一百六十(shi)八條 在生產(chan)過程中(zhong)，進行每項操作(zuo)時應當及時記錄，操作(zuo)結束后，應當由生產(chan)操作(zuo)人員確認(ren)并簽注姓名和(he)日期。
第一百六十(shi)九條 批生(sheng)產記(ji)錄的內容應當(dang)包括(kuo)：
（一）產品(pin)名稱(cheng)、規格、批號；
（二）生(sheng)產以及中間工序(xu)開(kai)始(shi)、結束的日期和(he)時(shi)間；
（三）每一生產工(gong)序的負(fu)責人簽名；
（四）生產步驟操(cao)作(zuo)人員的簽(qian)(qian)名(ming)；必要時，還應當有操(cao)作(zuo)（如稱(cheng)量）復核人員的簽(qian)(qian)名(ming)；
（五）每一原輔料的(de)批號(hao)(hao)以(yi)及實際稱量的(de)數量（包括投入的(de)回(hui)收或返(fan)工處(chu)理產品(pin)的(de)批號(hao)(hao)及數量）；
（六）相關生(sheng)產操作或活動、工(gong)藝參數及(ji)(ji)控(kong)制(zhi)范圍，以及(ji)(ji)所(suo)用主(zhu)要生(sheng)產設(she)備(bei)的編號；
（七）中間控(kong)制結果的記錄以及操作(zuo)人員(yuan)的簽(qian)名(ming)；
（八）不同生產(chan)工序(xu)所(suo)得產(chan)量及必要時的物料(liao)平衡計算；
（九）對特殊(shu)問題(ti)或異常事件的(de)記錄，包(bao)括對偏離工藝規程的(de)偏差情(qing)況的(de)詳細說明或調查報告，并經簽字批準。
第(di)一百七十條 產品的(de)包裝(zhuang)應(ying)當(dang)有(you)批(pi)包裝(zhuang)記錄(lu)，以(yi)便追溯該批(pi)產品包裝(zhuang)操作(zuo)以(yi)及(ji)與質量有(you)關(guan)的(de)情況。
第一百七十(shi)一條 批包(bao)裝(zhuang)記錄應當(dang)依據工藝規(gui)程(cheng)中與包(bao)裝(zhuang)相關(guan)的內容制定。
第一百(bai)七十二條 批(pi)包裝記錄(lu)(lu)應當有待包裝產(chan)品(pin)的批(pi)號、數(shu)量(liang)(liang)以(yi)及成品(pin)的批(pi)號和計劃數(shu)量(liang)(liang)。原(yuan)版空白(bai)的批(pi)包裝記錄(lu)(lu)的審核(he)、批(pi)準、復制和發放(fang)的要求與原(yuan)版空白(bai)的批(pi)生(sheng)產(chan)記錄(lu)(lu)相同。
第一百七十三條 在包(bao)裝(zhuang)過程中，進(jin)行每項操(cao)作時(shi)應(ying)當及時(shi)記錄，操(cao)作結束后(hou)，應(ying)當由(you)包(bao)裝(zhuang)操(cao)作人(ren)員確認并簽注姓(xing)名和(he)日期(qi)。
第一(yi)百七十四條 批包(bao)裝記錄的內容(rong)包(bao)括(kuo)：
（一）產品(pin)名(ming)稱、規格、包裝形式、批(pi)號(hao)、生產日(ri)期和(he)有效期。
（二）包裝操作日(ri)期和時間。
（三(san)）包裝(zhuang)操作負責人簽名。
（四）包裝工序的(de)操作人(ren)員簽(qian)名。
（五）每一包裝(zhuang)材(cai)料的名稱、批號和實際(ji)使(shi)用的數量。
（六）包(bao)裝(zhuang)(zhuang)操(cao)作的詳細情況，包(bao)括所用(yong)設備及包(bao)裝(zhuang)(zhuang)生產線的編號。
（七）獸藥產品賦電子(zi)追溯(su)碼(ma)標識操作的詳細情況，包括所用設(she)備、編(bian)號。電子(zi)追溯(su)碼(ma)信息(xi)(xi)以及對(dui)兩級以上包裝(zhuang)進行賦碼(ma)關聯關系信息(xi)(xi)等(deng)記錄可(ke)采用電子(zi)方(fang)式保存(cun)。
（八）所用印(yin)刷包(bao)(bao)裝(zhuang)材料的實樣，并印(yin)有批號(hao)、有效(xiao)期及其他(ta)打印(yin)內容；不易隨批包(bao)(bao)裝(zhuang)記錄(lu)歸檔(dang)的印(yin)刷包(bao)(bao)裝(zhuang)材料可采用印(yin)有上述內容的復制品。
（九）對特殊(shu)問(wen)題或異常事件的記錄，包(bao)括對偏離工(gong)藝規程的偏差情(qing)況的詳細說明(ming)或調查報告，并經簽字批準。
（十(shi)）所有印刷包(bao)裝(zhuang)材料和(he)待包(bao)裝(zhuang)產品的名稱、代(dai)碼，以(yi)及發放、使用、銷毀(hui)或退庫的數量(liang)、實際產量(liang)等(deng)的物(wu)料平衡檢(jian)查。
第五節 操(cao)作規程和記錄
第一百七十五(wu)條 操作規(gui)程(cheng)的內容應當(dang)包括：題(ti)目、編號、版本號、頒發部門、生效日期(qi)、分(fen)發部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明(ming)日期(qi)，標題(ti)、正文及變更歷史。
第一百七十六條 廠(chang)房、設(she)備、物料、文件和記(ji)錄應當有編號（代(dai)碼(ma)），并制定編制編號（代(dai)碼(ma)）的操作規(gui)程，確(que)保編號（代(dai)碼(ma)）的唯一性。
第一百七十七條 下述活動也應(ying)當(dang)(dang)有相應(ying)的操(cao)作規程(cheng)，其過程(cheng)和結果應(ying)當(dang)(dang)有記錄(lu)：
（一）確認和驗證；
（二）設備的裝配和(he)校準；
（三）廠房和(he)設(she)備的維護、清(qing)潔和(he)消(xiao)毒；
（四）培訓、更衣、衛生等與人員相關的事宜；
（五）環境監測；
（六）蟲害控制；
（七）變更控制；
（八(ba)）偏差處(chu)理(li)；
（九）投訴；
（十）獸藥召回；
（十一(yi)）退貨。
第(di)九章 生產管理
第一(yi)節 原則
第一(yi)百七十八條 獸藥(yao)生產應(ying)當按照批準的工藝規程(cheng)和操(cao)作規程(cheng)進行(xing)操(cao)作并有相關記錄，確保獸藥(yao)達到規定的質量(liang)標準，并符合獸藥(yao)生產許可和注冊(ce)批準的要(yao)求。
第一(yi)百七(qi)十九條 應(ying)當建立劃分產(chan)品生(sheng)產(chan)批次的(de)操作(zuo)規程，生(sheng)產(chan)批次的(de)劃分應(ying)當能夠(gou)確保(bao)同一(yi)批次產(chan)品質量和特性的(de)均一(yi)性。
第(di)一百八十條(tiao) 應(ying)當建(jian)立編制(zhi)(zhi)獸(shou)藥批號(hao)和確定生(sheng)產(chan)(chan)(chan)日(ri)期(qi)(qi)(qi)的操(cao)作規程。每批獸(shou)藥均應(ying)當編制(zhi)(zhi)唯(wei)一的批號(hao)。除另有法(fa)定要(yao)求外，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)日(ri)期(qi)(qi)(qi)不(bu)得遲于產(chan)(chan)(chan)品(pin)成型或灌裝(zhuang)（封）前經最后混合的操(cao)作開始(shi)日(ri)期(qi)(qi)(qi)，不(bu)得以產(chan)(chan)(chan)品(pin)包裝(zhuang)日(ri)期(qi)(qi)(qi)作為生(sheng)產(chan)(chan)(chan)日(ri)期(qi)(qi)(qi)。
第(di)一(yi)百(bai)八十一(yi)條 每(mei)批產(chan)品(pin)應當檢查產(chan)量和物(wu)料平(ping)衡，確保(bao)物(wu)料平(ping)衡符合設(she)定的限度。如有差異(yi)，必(bi)須查明原(yuan)因(yin)，確認無潛在質量風險后，方(fang)可按照正常產(chan)品(pin)處(chu)理。
第一(yi)百八十(shi)二條 不(bu)得(de)在同(tong)一(yi)生(sheng)產(chan)操(cao)作(zuo)間同(tong)時進行不(bu)同(tong)品種和規格獸藥的生(sheng)產(chan)操(cao)作(zuo)，除非沒有(you)發生(sheng)混(hun)淆或交叉污染的可能。
第一(yi)百八十三條(tiao) 在(zai)生(sheng)產的每(mei)一(yi)階段，應當保護(hu)產品(pin)和物料(liao)免受微(wei)生(sheng)物和其他(ta)污(wu)染。
第(di)一(yi)百八(ba)十四條 在干燥(zao)物(wu)料或(huo)(huo)產品(pin)，尤其是高(gao)活性、高(gao)毒性或(huo)(huo)高(gao)致敏性物(wu)料或(huo)(huo)產品(pin)的生(sheng)產過程(cheng)中(zhong)，應(ying)當采取特殊措施(shi)，防止粉(fen)塵的產生(sheng)和擴(kuo)散。
第(di)一百(bai)八十(shi)五條 生(sheng)產期(qi)間使(shi)用的所有物(wu)料(liao)(liao)、中(zhong)間產品(pin)的容器及(ji)主要(yao)設(she)備、必要(yao)的操作室應當粘貼標(biao)簽標(biao)識(shi)，或以(yi)其他(ta)方式標(biao)明生(sheng)產中(zhong)的產品(pin)或物(wu)料(liao)(liao)名稱、規格和批號，如有必要(yao)，還(huan)應當標(biao)明生(sheng)產工序。
第一百八十六條 容器、設備或設施所用(yong)標(biao)識(shi)(shi)(shi)應(ying)當清晰明(ming)了，標(biao)識(shi)(shi)(shi)的(de)格(ge)式應(ying)當經企業相關部門批準。除在標(biao)識(shi)(shi)(shi)上使用(yong)文(wen)字說明(ming)外，還可采(cai)用(yong)不(bu)同顏色區(qu)分被標(biao)識(shi)(shi)(shi)物的(de)狀態（如(ru)待驗、合(he)格(ge)、不(bu)合(he)格(ge)或已(yi)清潔等）。
第一(yi)百(bai)八十七條 應當檢查產品從一(yi)個區域(yu)輸送(song)至另一(yi)個區域(yu)的管道和其他設備連接(jie)，確(que)保連接(jie)正確(que)無誤(wu)。
第一(yi)百(bai)八十八條 每次生(sheng)(sheng)產(chan)結束后應當進行(xing)(xing)清場，確(que)保設(she)備和工作場所沒有(you)遺留(liu)與(yu)本次生(sheng)(sheng)產(chan)有(you)關的物料、產(chan)品和文件。下次生(sheng)(sheng)產(chan)開始前，應當對前次清場情況進行(xing)(xing)確(que)認。
第一百(bai)八十九條 應(ying)當(dang)盡可能避(bi)免出現(xian)任何偏離工藝規(gui)程或(huo)操作規(gui)程的偏差(cha)。一旦(dan)出現(xian)偏差(cha)，應(ying)當(dang)按(an)照偏差(cha)處(chu)理操作規(gui)程執行。
第二(er)節 防止生(sheng)產過程中(zhong)的污染(ran)和(he)交叉(cha)污染(ran)
第一(yi)百九十條(tiao) 生(sheng)產(chan)過程(cheng)中應當盡可能采取(qu)措施，防(fang)止(zhi)污(wu)染和交叉污(wu)染，如：
（一）在分隔(ge)的區域內生產不同(tong)品種(zhong)的獸藥(yao)；
（二(er)）采用(yong)階段性(xing)生產方式(shi)；
（三）設置(zhi)必要的(de)氣鎖間(jian)和排風；空氣潔凈(jing)度級別不(bu)同的(de)區域應當有壓(ya)差控制(zhi)；
（四）應(ying)當降(jiang)低未經(jing)處(chu)理(li)或(huo)未經(jing)充分(fen)處(chu)理(li)的(de)空氣再(zai)次進(jin)入生產(chan)區導致污(wu)染的(de)風(feng)險；
（五）在易產生(sheng)交(jiao)叉污染的生(sheng)產區內，操作人員(yuan)應當穿戴該區域專用的防護服；
（六）采用(yong)經過驗證或(huo)已知有效的清潔和去污染操作規程進行設(she)備清潔；必要時，應當對與物料直(zhi)接接觸的設(she)備表面的殘留物進行檢測；
（七）采用密閉(bi)系統生產；
（八）干燥設(she)備的進風應當有(you)空氣(qi)過濾器，且過濾后的空氣(qi)潔凈度應當與所干燥產品要求的潔凈度相匹配，排風應當有(you)防(fang)止空氣(qi)倒流(liu)裝置(zhi)；
（九(jiu)）生(sheng)產和清潔(jie)過程中應當(dang)避免使(shi)用易碎、易脫屑(xie)、易發霉器(qi)具(ju)；使(shi)用篩(shai)網時，應當(dang)有防止因篩(shai)網斷裂而造成污染的措施；
（十）液體(ti)制劑(ji)的配制、過(guo)濾、灌封、滅(mie)菌等工(gong)序應當(dang)在規定時間(jian)內(nei)完(wan)成；
（十(shi)一）軟膏(gao)劑、乳膏(gao)劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的(de)中間產品應當規定貯存期和貯存條件(jian)。
第一(yi)百九十一(yi)條 應當定期檢查防止污(wu)染和交叉(cha)污(wu)染的(de)措施并(bing)評估(gu)其適(shi)用性(xing)和有效性(xing)。
第三節 生產操(cao)作(zuo)
第(di)一(yi)百九十二條 生產開(kai)始前(qian)應(ying)當(dang)進行檢(jian)查，確保設備和工作場所(suo)沒有上批遺留的產品、文(wen)件和物料，設備處于(yu)已清潔及待用狀態。檢(jian)查結果應(ying)當(dang)有記(ji)錄。
生產(chan)(chan)操作前，還(huan)應當核對物料或中(zhong)間產(chan)(chan)品的名稱、代碼(ma)、批號和(he)標(biao)識，確保生產(chan)(chan)所用(yong)物料或中(zhong)間產(chan)(chan)品正確且符(fu)合要求。
第一百(bai)九(jiu)十三條 應當由配料崗位(wei)人員按(an)照操作規程進行(xing)配料，核對物料后(hou)，精確(que)稱量或計量，并(bing)作好標識(shi)。
第一(yi)百九十四條 配制(zhi)的每一(yi)物料(liao)及其重量(liang)或體(ti)積應當由他(ta)人進行復核(he)，并有復核(he)記(ji)錄(lu)。
第一百九(jiu)十五條 每批產(chan)(chan)(chan)品的每一生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)階段完成后必須(xu)由(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)操(cao)作人(ren)員清(qing)場，并(bing)填寫清(qing)場記(ji)錄。清(qing)場記(ji)錄內(nei)容包括：操(cao)作間名(ming)稱或(huo)編(bian)號、產(chan)(chan)(chan)品名(ming)稱、批號、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)工序、清(qing)場日期、檢查項目及結果、清(qing)場負責(ze)人(ren)及復核人(ren)簽名(ming)。清(qing)場記(ji)錄應當納(na)入批生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)記(ji)錄。
第一百(bai)九十(shi)六條(tiao) 包裝(zhuang)操作規程應當規定降低污(wu)染和(he)交叉污(wu)染、混淆或差錯風險的措施。
第一百九十七條 包裝(zhuang)開始前應當進(jin)行(xing)檢查，確(que)保(bao)工作場所、包裝(zhuang)生產(chan)(chan)線(xian)、印刷(shua)機及其他設備已處(chu)于清(qing)潔或待(dai)用(yong)狀態，無上批遺留的產(chan)(chan)品(pin)和物料。檢查結(jie)果應當有(you)記(ji)錄。
第一百九十八條 包(bao)裝操(cao)作(zuo)前，還應當檢(jian)查所領用(yong)的包(bao)裝材料正確無誤，核(he)對待(dai)包(bao)裝產(chan)品和所用(yong)包(bao)裝材料的名稱、規(gui)格、數量、質量狀態，且與工藝規(gui)程相符。
第(di)一百九十九條 每(mei)一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標(biao)識(shi)標(biao)明包裝中的(de)產品名稱、規格(ge)、批(pi)號和批(pi)量(liang)的(de)生產狀態。
第二百條(tiao)(tiao) 有數條(tiao)(tiao)包裝(zhuang)(zhuang)線同時進行包裝(zhuang)(zhuang)時，應當采(cai)取(qu)隔(ge)離或其他有效(xiao)防止(zhi)污染、交(jiao)叉(cha)污染或混淆的措施(shi)。
第二(er)百(bai)零一(yi)條 產品分(fen)裝(zhuang)、封(feng)口后應當及時(shi)貼簽。
第(di)二百零二條 單獨打(da)印或(huo)(huo)包裝過程中(zhong)在線打(da)印、賦碼的信息（如產品批號或(huo)(huo)有效(xiao)期）均應(ying)當進行(xing)檢查，確保其(qi)準確無誤，并(bing)予(yu)以(yi)記錄。如手工(gong)打(da)印，應(ying)當增加檢查頻次。
第二百零三條(tiao) ; 使用(yong)切割(ge)式(shi)標簽(qian)或(huo)在包(bao)裝線(xian)以外(wai)單(dan)獨(du)打印標簽(qian)，應當采(cai)取(qu)專門措施，防止混淆。
第(di)二百零四(si)條 應當對電子讀碼機、標(biao)簽計數器或其(qi)他(ta)類(lei)似裝(zhuang)置的功能進(jin)行檢查，確(que)保其(qi)準確(que)運行。檢查應當有記(ji)錄。
第二百零五條 包裝材料上(shang)印刷或模壓的內容(rong)應當清晰，不易褪色和擦除。
第二(er)百零六條 包(bao)裝期間，產品的中間控制檢查(cha)應當至少包(bao)括以下(xia)內容：
（一）包裝外觀(guan)；
（二）包裝(zhuang)是(shi)否完整；
（三）產品和包裝材料是否正確(que)；
（四）打印、賦碼信息是否正確；
（五）在線監(jian)控(kong)裝置的(de)功能(neng)是否正(zheng)常(chang)。
第二百零七條(tiao) 因包裝(zhuang)過程產生異常情況需(xu)要重新包裝(zhuang)產品的，必須經專門檢查、調查并由(you)指定人員批(pi)準(zhun)。重新包裝(zhuang)應(ying)當有詳細(xi)記錄。
第(di)二百零(ling)八(ba)條 在(zai)物料平衡檢查(cha)中，發現待包裝產品(pin)、印(yin)刷包裝材料以及成品(pin)數量有顯著差異時(shi)，應當進行調查(cha)，未得(de)出結論(lun)前，成品(pin)不得(de)放(fang)行。
第二百零九(jiu)條(tiao) 包(bao)裝結束時，已(yi)打(da)印(yin)批號(hao)的剩余包(bao)裝材料應(ying)當由專人(ren)負責(ze)全部計數銷毀，并有記錄。如將未打(da)印(yin)批號(hao)的印(yin)刷包(bao)裝材料退庫，應(ying)當按照操作規程執行(xing)。
第十(shi)章 質(zhi)量控制與質(zhi)量保證
第一節 質量控(kong)制(zhi)實驗(yan)室管理
第(di)二(er)百一十條 質量控制實驗室的人員(yuan)、設施(shi)、設備和(he)環境潔凈要求應(ying)當(dang)與產(chan)品性質和(he)生產(chan)規模相適(shi)應(ying)。
第二百一十一條 質(zhi)量控制負(fu)責人應當具有足夠的(de)管(guan)理實驗(yan)(yan)室的(de)資質(zhi)和經驗(yan)(yan)，可以管(guan)理同一企業的(de)一個(ge)或多個(ge)實驗(yan)(yan)室。
第二百(bai)一十(shi)二條 質量控制實驗室的檢驗人員至(zhi)少應(ying)當具有藥學(xue)(xue)(xue)、獸醫(yi)學(xue)(xue)(xue)、生物學(xue)(xue)(xue)、化學(xue)(xue)(xue)等(deng)相關(guan)(guan)專業大專學(xue)(xue)(xue)歷或從事(shi)檢驗工作3年以(yi)上的中專、高中以(yi)上學(xue)(xue)(xue)歷，并經過與(yu)所(suo)從事(shi)的檢驗操作相關(guan)(guan)的實踐培訓(xun)且考核通過。
第二百一(yi)十三條 質(zhi)量控制實驗室(shi)應當配(pei)備《中華人民共(gong)和國獸(shou)藥(yao)(yao)典》、獸(shou)藥(yao)(yao)質(zhi)量標(biao)(biao)(biao)準、標(biao)(biao)(biao)準圖譜(pu)等必要的(de)工具書，以及標(biao)(biao)(biao)準品或(huo)對照(zhao)品等相關(guan)的(de)標(biao)(biao)(biao)準物質(zhi)。
第(di)二百一十四條 質(zhi)量控制(zhi)實驗室的文件應(ying)當符合(he)第(di)八章(zhang)的原(yuan)則，并(bing)符合(he)下列要求：
（一）質量控(kong)制(zhi)實驗室(shi)應當至少(shao)有(you)下列文(wen)件：
1.質量標準(zhun)；
2.取樣操作規程和(he)記錄；
3.檢驗(yan)操作規程(cheng)和(he)記錄(lu)（包(bao)括檢驗(yan)記錄(lu)或實驗(yan)室(shi)工作記事簿(bu)）；
4.檢驗報告(gao)或(huo)證書；
5.必要的環境監測操(cao)作規(gui)程、記錄和報告；
6.必要的檢驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)驗(yan)(yan)證方(fang)案、記錄(lu)和報告；
7.儀器校準(zhun)和設備(bei)使用、清(qing)潔、維護的操作規(gui)程及記(ji)錄。
（二）每批獸藥(yao)的(de)(de)檢驗記(ji)錄應當包括中間產品和成品的(de)(de)質(zhi)量檢驗記(ji)錄，可追溯該批獸藥(yao)所有相(xiang)關的(de)(de)質(zhi)量檢驗情況；
（三(san)）應保存和統(tong)計（宜(yi)采用(yong)便于趨勢分(fen)析的(de)方法(fa)）相關的(de)檢驗和監測(ce)數(shu)據(ju)(ju)（如檢驗數(shu)據(ju)(ju)、環境監測(ce)數(shu)據(ju)(ju)、制藥(yao)用(yong)水的(de)微生物監測(ce)數(shu)據(ju)(ju)）；
（四）除(chu)與(yu)批記(ji)錄(lu)相(xiang)關的資料信息(xi)外，還應(ying)當保存與(yu)檢(jian)驗相(xiang)關的其他原始資料或(huo)記(ji)錄(lu)，便(bian)于追溯查閱。
第二百一十(shi)五條 取(qu)樣應當至少符合以(yi)下要求(qiu)：
（一）質量管理部門的人員可進入生(sheng)產區和倉儲區進行取樣(yang)及調查；
（二(er)）應當(dang)按照經批準的操作規程取樣，操作規程應當(dang)詳細規定：
1.經授權的(de)取樣人；
2.取樣方(fang)法；
3.取樣用器具；
4.樣品(pin)量；
5.分樣的方法；
6.存放樣品容器(qi)的類型(xing)和狀態；
7.實施取(qu)樣后物料及樣品的處置和標(biao)識；
8.取(qu)(qu)樣(yang)(yang)注(zhu)(zhu)意(yi)(yi)事(shi)項(xiang)，包括為降低取(qu)(qu)樣(yang)(yang)過程產生的(de)各種風險所采(cai)取(qu)(qu)的(de)預防措施，尤其是無菌或有害物(wu)料的(de)取(qu)(qu)樣(yang)(yang)以及防止取(qu)(qu)樣(yang)(yang)過程中污染和(he)交叉污染的(de)取(qu)(qu)樣(yang)(yang)注(zhu)(zhu)意(yi)(yi)事(shi)項(xiang)；
9.貯(zhu)存條件；
10.取樣器具的清潔(jie)方法和貯存要(yao)求。
（三）取樣方(fang)法應當科學、合理，以保證樣品的代表性；
（四）樣(yang)品應當(dang)能夠(gou)代表被取(qu)樣(yang)批次的產(chan)品或物料的質量狀(zhuang)況，為監控生(sheng)產(chan)過程中最(zui)重要的環節(jie)（如(ru)生(sheng)產(chan)初始或結束），也可抽取(qu)該階段樣(yang)品進(jin)行檢測；
（五）樣品容器應當貼有標簽，注明樣品名稱、批(pi)號(hao)、取樣人、取樣日期等信息；
（六(liu)）樣(yang)品應當按(an)照被取樣(yang)產品或物料(liao)規定的(de)貯存(cun)(cun)要求保存(cun)(cun)。
第(di)二(er)百一十六條(tiao) 物(wu)料和不同生(sheng)產階段(duan)產品的檢(jian)驗應當至少符合以下要求：
（一）企業應當確保成品按照質(zhi)量標準進行(xing)全(quan)項檢驗(yan)。
（二）有下列情形之一的，應(ying)當對檢(jian)驗方法進行驗證：
1.采用新的檢驗(yan)方(fang)法；
2.檢驗方法(fa)需變更的；
3.采用《中華人民共和(he)國獸藥典(dian)》及其他法定標準(zhun)未收載的檢驗方(fang)法；
4.法(fa)(fa)規(gui)規(gui)定(ding)的其他需要驗(yan)證的檢驗(yan)方(fang)法(fa)(fa)。
（三）對不(bu)需要(yao)進行驗證的檢驗方(fang)法(fa)，必要(yao)時企(qi)業(ye)應(ying)當對檢驗方(fang)法(fa)進行確認，確保檢驗數(shu)據準確、可靠。
（四）檢驗(yan)應當有書面操作規(gui)(gui)程，規(gui)(gui)定所用方(fang)法、儀器和設備，檢驗(yan)操作規(gui)(gui)程的內(nei)容應當與經確認或驗(yan)證的檢驗(yan)方(fang)法一致。
（五）檢(jian)驗應(ying)當(dang)有可追溯的記(ji)(ji)錄(lu)并(bing)應(ying)當(dang)復核，確保(bao)結果與記(ji)(ji)錄(lu)一致。所有計算均(jun)應(ying)當(dang)嚴格核對(dui)。
（六）檢驗記錄應當至(zhi)少包括以(yi)下內容：
1.產品或物料的名稱(cheng)、劑型(xing)、規(gui)格、批號(hao)(hao)或供貨批號(hao)(hao)，必要時(shi)注明供應商和(he)生產商（如(ru)不同）的名稱(cheng)或來(lai)源；
2.依(yi)據的質(zhi)量標準(zhun)和(he)檢驗(yan)操作規程(cheng)；
3.檢驗(yan)所用的儀(yi)器或(huo)設備的型號(hao)和編(bian)號(hao)；
4.檢驗所用的試(shi)液和培養基的配制批號、對照品或(huo)標準品的來源(yuan)和批號；
5.檢驗所用動物的相關信息(xi)；
6.檢驗(yan)過程，包括對照(zhao)品溶液的(de)配(pei)制、各項具體的(de)檢驗(yan)操作、必要的(de)環境溫濕度；
7.檢驗結果，包(bao)括觀察情況(kuang)、計算和圖譜或曲線圖，以及依據的(de)檢驗報告編(bian)號；
8.檢驗(yan)日(ri)期；
9.檢(jian)驗人員的(de)簽名和日(ri)期；
10.檢驗、計算復核(he)人員(yuan)的簽名和日期。
（七）所(suo)有中間控制（包括(kuo)生產人員所(suo)進行的中間控制），均應(ying)當按照(zhao)經質(zhi)量(liang)管理部門(men)批準(zhun)的方法進行，檢(jian)驗應(ying)當有記錄。
（八(ba)）應當對實驗室容量分(fen)析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養基進行(xing)質量檢查。
（九）必(bi)要時檢(jian)驗(yan)(yan)用實驗(yan)(yan)動物應當(dang)在使用前進行(xing)檢(jian)驗(yan)(yan)或隔離(li)檢(jian)疫。
第(di)二百(bai)一(yi)十七條(tiao) 質量控制實驗(yan)室應當建立檢(jian)驗(yan)結(jie)果超標調查(cha)的操作(zuo)規程(cheng)。任何檢(jian)驗(yan)結(jie)果超標都必須按照(zhao)操作(zuo)規程(cheng)進(jin)行(xing)調查(cha)，并有相應的記錄。
第二百一十八條 企(qi)業按規(gui)定保(bao)存的、用于(yu)獸藥質量追溯或調查的物料、產品(pin)樣品(pin)為留(liu)樣。用于(yu)產品(pin)穩定性考察的樣品(pin)不屬(shu)于(yu)留(liu)樣。
留樣(yang)應(ying)當至(zhi)少符合以(yi)下要求：
（一）應當按照操作規程對留樣進行管理。
（二）留樣應當能夠代表(biao)被取(qu)樣批次的(de)物料或產品。
（三）成品的留樣：
1.每(mei)批獸藥均應(ying)當(dang)有(you)留樣；如果一批獸藥分成(cheng)數次進行包裝(zhuang)，則每(mei)次包裝(zhuang)至少應(ying)當(dang)保留一件最小市售包裝(zhuang)的成(cheng)品(pin)；
2.留(liu)樣的包(bao)裝形(xing)式應當(dang)與獸藥(yao)市售(shou)(shou)包(bao)裝形(xing)式相(xiang)同(tong)，大包(bao)裝規格(ge)或原料藥(yao)的留(liu)樣如無法采用市售(shou)(shou)包(bao)裝形(xing)式的，可采用模擬包(bao)裝；
3.每批(pi)獸(shou)藥的(de)留樣量(liang)一(yi)般至少應當能夠確(que)保按照批(pi)準(zhun)(zhun)的(de)質量(liang)標準(zhun)(zhun)完(wan)成兩次全檢（無(wu)菌檢查和熱原檢查等除外(wai)）；
4.如(ru)果(guo)不影響留樣(yang)的(de)包裝完整性，保存期間內至少應(ying)當每年對留樣(yang)進(jin)行一(yi)次目檢或(huo)接觸觀察，如(ru)發現異常，應(ying)當調查分(fen)析原因并(bing)采取相(xiang)應(ying)的(de)處理措施(shi)；
5.留樣觀察應當有記錄(lu)；
6.留樣(yang)應(ying)當按照(zhao)注冊批準的貯(zhu)存條件(jian)至少(shao)保(bao)存至獸(shou)藥有效期后一(yi)年；
7.企業終止獸藥生(sheng)產或關閉的，應(ying)當告知當地(di)畜牧獸醫主管(guan)部門，并將留樣轉交授權單位保存(cun)，以(yi)便在(zai)必要時(shi)可隨(sui)時(shi)取得留樣。
（四）物料的留樣：
1.制(zhi)劑生產用每批(pi)原輔料(liao)和與獸(shou)藥直(zhi)接(jie)接(jie)觸的(de)包裝材(cai)料(liao)均(jun)應當有留(liu)樣(yang)。與獸(shou)藥直(zhi)接(jie)接(jie)觸的(de)包裝材(cai)料(liao)（如安瓿瓶），在成品已有留(liu)樣(yang)后，可不必單獨留(liu)樣(yang)。
2.物料(liao)的留樣量(liang)應(ying)當(dang)至少(shao)滿足(zu)鑒(jian)別檢(jian)查的需要。
3.除穩定(ding)性較差的(de)原輔料(liao)外，用于制(zhi)劑(ji)生產的(de)原輔料(liao)（不包括生產過程中使用的(de)溶劑(ji)、氣體(ti)或制(zhi)藥用水）的(de)留(liu)樣(yang)應當至少保存(cun)至產品(pin)失效后(hou)。如果物料(liao)的(de)有效期較短，則留(liu)樣(yang)時間可相應縮短。
4.物料的留(liu)樣應當按照規定的條件貯(zhu)存，必要時還(huan)應當適當包裝(zhuang)密封。
第二(er)百一十九條 試劑、試液(ye)、培養(yang)基(ji)和檢定菌的管理應當(dang)至少符合以(yi)下要求(qiu)：
（一）商(shang)品化試劑和(he)培養基應(ying)當從可(ke)靠的、有資質的供應(ying)商(shang)處(chu)采購，必要(yao)時應(ying)當對供應(ying)商(shang)進行評估。
（二）應當(dang)有接收(shou)試(shi)劑(ji)、試(shi)液、培養(yang)基(ji)(ji)的記錄(lu)，必要時，應當(dang)在試(shi)劑(ji)、試(shi)液、培養(yang)基(ji)(ji)的容器(qi)上標注接收(shou)日期(qi)和首次開口日期(qi)、有效期(qi)（如有）。
（三）應當按照相關(guan)規定或使(shi)用(yong)說(shuo)明(ming)配制、貯存(cun)和使(shi)用(yong)試劑、試液和培養基。特(te)殊情況下，在接(jie)收或使(shi)用(yong)前，還(huan)應當對試劑進(jin)行鑒別(bie)或其他檢驗。
（四(si)）試液(ye)(ye)和(he)(he)已配制(zhi)(zhi)的(de)培養基應當(dang)標注配制(zhi)(zhi)批號、配制(zhi)(zhi)日期和(he)(he)配制(zhi)(zhi)人員姓名，并(bing)有配制(zhi)(zhi)（包(bao)括滅(mie)菌）記(ji)錄。不穩定(ding)的(de)試劑、試液(ye)(ye)和(he)(he)培養基應當(dang)標注有效(xiao)期及(ji)特殊貯(zhu)存條件。標準(zhun)液(ye)(ye)、滴(di)定(ding)液(ye)(ye)還應當(dang)標注最(zui)后(hou)一次標化的(de)日期和(he)(he)校正因子，并(bing)有標化記(ji)錄。
（五）配制的培(pei)養(yang)基應當進行適用(yong)性檢查，并有相關記(ji)錄。應當有培(pei)養(yang)基使(shi)用(yong)記(ji)錄。
（六）應當有檢驗(yan)所需的各種檢定菌(jun)，并建立檢定菌(jun)保存、傳代(dai)、使用、銷(xiao)毀(hui)的操(cao)作規程和相應記錄。
（七）檢(jian)定菌應當(dang)有(you)適當(dang)的標識，內容(rong)至(zhi)少包(bao)括菌種(zhong)名稱(cheng)、編(bian)號、代(dai)次、傳(chuan)代(dai)日期、傳(chuan)代(dai)操(cao)作(zuo)人。
（八）檢定(ding)菌應當按照(zhao)規(gui)定(ding)的(de)條件貯(zhu)存，貯(zhu)存的(de)方式和時間不(bu)得(de)對檢定(ding)菌的(de)生長特性有不(bu)利影(ying)響(xiang)。
第二百二十(shi)條(tiao) 標準品或對照品的管理(li)應當至(zhi)少符合(he)以下要求：
（一）標準品或對照(zhao)品應當(dang)按(an)照(zhao)規定貯存和使用；
（二）標準品(pin)(pin)或對(dui)照品(pin)(pin)應當有適當的標識，內容至少包括名稱、批(pi)號、制備日(ri)期（如(ru)有）、有效期（如(ru)有）、首次開啟日(ri)期、含量(liang)或效價、貯存條件；
（三）企(qi)業如(ru)需(xu)自(zi)制工(gong)(gong)作(zuo)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)或(huo)對(dui)(dui)照品(pin)(pin)，應(ying)當建立工(gong)(gong)作(zuo)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)或(huo)對(dui)(dui)照品(pin)(pin)的(de)(de)質量標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)以及制備(bei)、鑒別、檢(jian)驗、批準(zhun)(zhun)和貯存的(de)(de)操作(zuo)規程(cheng)，每批工(gong)(gong)作(zuo)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)或(huo)對(dui)(dui)照品(pin)(pin)應(ying)當用(yong)法定標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)或(huo)對(dui)(dui)照品(pin)(pin)進行標(biao)(biao)(biao)化，并確定有效(xiao)期，還應(ying)當通(tong)過(guo)(guo)定期標(biao)(biao)(biao)化證明工(gong)(gong)作(zuo)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)或(huo)對(dui)(dui)照品(pin)(pin)的(de)(de)效(xiao)價或(huo)含量在有效(xiao)期內保持穩(wen)定。標(biao)(biao)(biao)化的(de)(de)過(guo)(guo)程(cheng)和結果應(ying)當有相應(ying)的(de)(de)記錄(lu)。
第二節 物料和產品放行
第(di)二百二十一條 應當分別建立物料和產(chan)品批準放行的(de)操作規程，明確(que)批準放行的(de)標準、職責，并(bing)有相應的(de)記錄。
第二百二十二條 物(wu)料(liao)的(de)放行應當至少符合以下要求：
（一(yi)）物料的質量評價內容應當至(zhi)少包括生(sheng)產(chan)商(shang)的檢驗(yan)報告、物料入庫(ku)接(jie)收初驗(yan)情(qing)況（是(shi)否為合格供應商(shang)、物料包裝完(wan)整(zheng)性(xing)和密封(feng)性(xing)的檢查情(qing)況等(deng)）和檢驗(yan)結果；
（二）物料的質量評價應當有明確的結論(lun)，如批(pi)準放(fang)行、不合格(ge)或其他決定；
（三(san)）物料應當由指定的質量(liang)管理人員簽名(ming)批準(zhun)放行(xing)。
第二百二十(shi)三條 產品(pin)的放行應當至少符合以下要求(qiu)：
（一）在(zai)批(pi)準放行前(qian)，應當對每批(pi)獸藥進行質量評價(jia)，并(bing)確認以下(xia)各項內容(rong)：
1.已(yi)完成所有(you)必(bi)需的(de)檢查、檢驗，批生產和檢驗記錄完整(zheng)；
2.所有必需的生(sheng)產和質量控制均已完成并(bing)經相關主管人員簽名；
3.確認與該批相關(guan)的變更或(huo)偏差已按照相關(guan)規程(cheng)處(chu)理(li)完畢，包括所有(you)必要(yao)的取樣、檢(jian)查、檢(jian)驗(yan)和(he)審核；
4.所(suo)有(you)與該批產(chan)品(pin)有(you)關(guan)的偏差均已(yi)有(you)明(ming)確的解釋(shi)或說明(ming)，或者(zhe)已(yi)經過徹底調查和適當處理；如偏差還(huan)涉及其他批次產(chan)品(pin)，應當一(yi)并處理。
（二）獸藥的質量評(ping)價應當有明確(que)的結論，如批準放行、不合(he)格或其他決(jue)定。
（三）每批獸藥均(jun)應當(dang)由質量管理負責人簽名(ming)批準放行(xing)。
（四(si)）獸用生物制(zhi)品放行前還應當取(qu)得批(pi)簽發合格(ge)證明(ming)。
第三節 持(chi)續穩(wen)定(ding)性考察
第二百二十四條 持(chi)續穩(wen)定性(xing)考察的目的是在有效期內監控已上(shang)市獸藥的質(zhi)量，以發現獸藥與(yu)生產相關的穩(wen)定性(xing)問題（如雜質(zhi)含(han)量或溶出度特性(xing)的變化），并確定獸藥能夠在標(biao)示的貯存條件(jian)下，符(fu)合(he)質(zhi)量標(biao)準(zhun)的各項(xiang)要求。
第(di)二(er)百二(er)十五(wu)條(tiao) ; 持續穩定性(xing)考(kao)察(cha)主要針(zhen)對(dui)市售包裝(zhuang)獸藥，但也需兼顧(gu)待包裝(zhuang)產品(pin)。此外，還應當考(kao)慮(lv)對(dui)貯存(cun)時間較長的中間產品(pin)進行(xing)考(kao)察(cha)。
第二(er)百二(er)十六條 持續穩定(ding)性(xing)考(kao)察應(ying)當(dang)有(you)考(kao)察方案，結果應(ying)當(dang)有(you)報(bao)告。用于持續穩定(ding)性(xing)考(kao)察的設備(bei)（即穩定(ding)性(xing)試驗設備(bei)或(huo)設施）應(ying)當(dang)按(an)照第七章(zhang)和第五章(zhang)的要求進行(xing)確(que)認和維護。
第二百二十七(qi)條(tiao) 持續穩定性考(kao)察的(de)時(shi)間應當涵(han)蓋獸藥(yao)有效期，考(kao)察方案應當至少包括以(yi)下內容：
（一）每(mei)種(zhong)(zhong)規格、每(mei)種(zhong)(zhong)生(sheng)產(chan)批量獸藥的(de)考(kao)察(cha)批次數；
（二(er)）相關的物(wu)理、化(hua)學、微生(sheng)(sheng)物(wu)和生(sheng)(sheng)物(wu)學檢(jian)驗方(fang)法(fa)，可考慮采用穩(wen)定(ding)性考察專屬(shu)的檢(jian)驗方(fang)法(fa)；
（三）檢(jian)驗(yan)方(fang)法依據(ju)；
（四）合格標準；
（五(wu)）容器密封(feng)系統(tong)的描述；
（六）試驗間隔時(shi)間（測試時(shi)間點(dian)）；
（七(qi)）貯存(cun)條(tiao)件（應當采用與獸藥(yao)標(biao)示貯存(cun)條(tiao)件相對應的《中(zhong)華人民共(gong)和(he)國獸藥(yao)典》規(gui)定的長期穩定性(xing)試驗標(biao)準條(tiao)件）；
（八）檢驗項目(mu)(mu)，如檢驗項目(mu)(mu)少于成品質量標(biao)準所包含的項目(mu)(mu)，應當說明理由。
第二百二十(shi)八條 考(kao)察批次數(shu)和(he)檢驗(yan)頻次應當能夠獲得(de)足夠的數(shu)據，用于趨(qu)勢分(fen)析。通常(chang)情況下，每(mei)種規(gui)格、每(mei)種內(nei)包(bao)裝形式至少每(mei)年(nian)(nian)應當考(kao)察一個批次，除非當年(nian)(nian)沒有(you)生產。
第二百二十九條 某些(xie)情況下(xia)，持續穩(wen)(wen)定性(xing)考(kao)(kao)察中應當(dang)(dang)額外增加(jia)批(pi)次數，如重大變更或生產和(he)包裝有重大偏差的(de)獸(shou)藥(yao)應當(dang)(dang)列(lie)入(ru)穩(wen)(wen)定性(xing)考(kao)(kao)察。此外，重新加(jia)工、返(fan)工或回收的(de)批(pi)次，也應當(dang)(dang)考(kao)(kao)慮列(lie)入(ru)考(kao)(kao)察，除非已經過驗證和(he)穩(wen)(wen)定性(xing)考(kao)(kao)察。
第二百三十條 應(ying)(ying)當(dang)對不(bu)符合質量標(biao)準的(de)結果或重要的(de)異常趨勢進行(xing)調查(cha)。對任何已(yi)確認的(de)不(bu)符合質量標(biao)準的(de)結果或重大(da)不(bu)良趨勢，企(qi)業都應(ying)(ying)當(dang)考(kao)慮(lv)是(shi)否(fou)可能對已(yi)上市獸藥造成(cheng)影響，必要時應(ying)(ying)當(dang)實施(shi)(shi)召回，調查(cha)結果以(yi)及采(cai)取的(de)措施(shi)(shi)應(ying)(ying)當(dang)報(bao)告當(dang)地畜牧獸醫主管部(bu)門。
第二百三十一條 應當(dang)(dang)根據獲得的全部數據資料(liao)，包(bao)括(kuo)考察的階段(duan)性結(jie)論，撰(zhuan)寫(xie)總結(jie)報告(gao)并保存。應當(dang)(dang)定期審核總結(jie)報告(gao)。
第四(si)節 變更控制
第二百(bai)三十二條 企業應當(dang)建立變(bian)更控制系統，對所有影響(xiang)產品質(zhi)量的(de)變(bian)更進行評估和管理。
第二百三(san)十三(san)條 企業應當建立變(bian)更控制操作規程(cheng)，規定原(yuan)輔料、包裝材料、質(zhi)量標準、檢驗方法、操作規程(cheng)、廠房、設施、設備(bei)、儀器(qi)、生產工藝和計算機(ji)軟件變(bian)更的申請、評估、審核、批準和實施。質(zhi)量管(guan)理部門應當指定專人負(fu)責變(bian)更控制。
第二(er)百三(san)十四條 企業可以根據變更(geng)(geng)(geng)的性質、范(fan)圍、對產品(pin)質量潛(qian)在影響(xiang)的程(cheng)度進行變更(geng)(geng)(geng)分類(lei)（如主要、次(ci)要變更(geng)(geng)(geng)）并建(jian)檔。
第二百三十五條 與產品質量有(you)(you)關的(de)變更由申請部門提出后，應(ying)當(dang)經評估、制定(ding)實(shi)施(shi)(shi)計劃并明確(que)實(shi)施(shi)(shi)職責，由質量管理(li)部門審核批(pi)準(zhun)后實(shi)施(shi)(shi)，變更實(shi)施(shi)(shi)應(ying)當(dang)有(you)(you)相應(ying)的(de)完(wan)整記錄。
第二百三十六(liu)條 改變原輔(fu)料、與獸(shou)藥直接(jie)接(jie)觸的(de)包裝材(cai)料、生產(chan)工藝、主要生產(chan)設備以及其他影響(xiang)獸(shou)藥質量的(de)主要因素時，還應(ying)(ying)當根據風險評(ping)估(gu)對變更實施后最初至少三個批次的(de)獸(shou)藥質量進行評(ping)估(gu)。如(ru)果變更可能影響(xiang)獸(shou)藥的(de)有效期，則質量評(ping)估(gu)還應(ying)(ying)當包括對變更實施后生產(chan)的(de)獸(shou)藥進行穩定性考(kao)察。
第二百(bai)三十(shi)七條 變更實(shi)施(shi)時，應當確保與(yu)變更相關的文件均已修(xiu)訂(ding)。
第二百三十八(ba)條 質量管理部門應當保(bao)存所(suo)有變更(geng)的文件和記錄。
第五節 偏差處理(li)
第二百三十(shi)九(jiu)條 各部門負責(ze)人應當確(que)保(bao)所有人員正(zheng)確(que)執(zhi)行生產工藝、質量標準(zhun)、檢驗方法和(he)操作規程，防止偏(pian)差的產生。
第二百四十條 企(qi)業應(ying)當建立偏差(cha)處理的操作規(gui)程，規(gui)定偏差(cha)的報告、記錄、評估、調查(cha)、處理以及所采(cai)取的糾(jiu)正、預防(fang)措施(shi)，并保(bao)存相應(ying)的記錄。
第(di)二百四十一條 企業應當評估偏(pian)(pian)(pian)差對產(chan)(chan)品(pin)(pin)質量(liang)的(de)(de)潛在(zai)影響。質量(liang)管理部門可以根據偏(pian)(pian)(pian)差的(de)(de)性(xing)質、范圍(wei)、對產(chan)(chan)品(pin)(pin)質量(liang)潛在(zai)影響的(de)(de)程度進(jin)行(xing)偏(pian)(pian)(pian)差分(fen)類（如重(zhong)大、次要偏(pian)(pian)(pian)差），對重(zhong)大偏(pian)(pian)(pian)差的(de)(de)評估應當考慮(lv)是(shi)(shi)否需要對產(chan)(chan)品(pin)(pin)進(jin)行(xing)額外的(de)(de)檢驗以及(ji)產(chan)(chan)品(pin)(pin)是(shi)(shi)否可以放(fang)行(xing)，必要時，應當對涉及(ji)重(zhong)大偏(pian)(pian)(pian)差的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)進(jin)行(xing)穩定性(xing)考察(cha)。
第二百四十二條 任何偏(pian)離(li)生產工藝(yi)、物料(liao)平(ping)衡(heng)限度、質(zhi)量標準(zhun)、檢驗方法、操作規程等(deng)的情況均應(ying)(ying)當有記錄(lu)，并立(li)即報(bao)告主(zhu)管(guan)(guan)(guan)人(ren)員(yuan)及質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理部門(men)，重大偏(pian)差(cha)應(ying)(ying)當由質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理部門(men)會同(tong)其他部門(men)進行徹底調(diao)(diao)查(cha)，并有調(diao)(diao)查(cha)報(bao)告。偏(pian)差(cha)調(diao)(diao)查(cha)應(ying)(ying)當包括(kuo)相關(guan)批次產品的評估，偏(pian)差(cha)調(diao)(diao)查(cha)報(bao)告應(ying)(ying)當由質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理部門(men)的指定人(ren)員(yuan)審核(he)并簽字。
第二百(bai)四(si)十三條 質(zhi)量管理部門應當(dang)保(bao)存偏差調查(cha)、處(chu)理的文件和記錄。
第六節 糾(jiu)正措(cuo)施(shi)和預防措(cuo)施(shi)
第二百四十四條(tiao) 企業應當(dang)(dang)建立糾正(zheng)措(cuo)(cuo)施和(he)預(yu)(yu)防措(cuo)(cuo)施系統，對(dui)投訴(su)、召回、偏差、自檢(jian)(jian)或(huo)外部(bu)檢(jian)(jian)查結果、工(gong)藝(yi)性(xing)能(neng)和(he)質量監測趨勢等進行調查并采取糾正(zheng)和(he)預(yu)(yu)防措(cuo)(cuo)施。調查的(de)深度和(he)形(xing)式應當(dang)(dang)與風險(xian)的(de)級別(bie)相(xiang)適應。糾正(zheng)措(cuo)(cuo)施和(he)預(yu)(yu)防措(cuo)(cuo)施系統應當(dang)(dang)能(neng)夠增進對(dui)產品和(he)工(gong)藝(yi)的(de)理解，改進產品和(he)工(gong)藝(yi)。
第二百四十(shi)五條 企業(ye)應當建立(li)實施(shi)糾正和預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)的操(cao)作(zuo)規程(cheng)，內(nei)容(rong)至(zhi)少包括(kuo)：
（一）對投訴(su)、召回、偏差、自檢或外部(bu)檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢(shi)以及其他來(lai)源(yuan)的(de)質量數據進行分(fen)析，確定已有和潛在(zai)的(de)質量問題；
（二）調查與產品、工藝和質量保證系統有關的原因；
（三）確定需采取的糾正和預防(fang)措施，防(fang)止(zhi)問(wen)題的再次發生；
（四）評(ping)估糾正和(he)預防(fang)措施的合理性(xing)、有效性(xing)和(he)充分(fen)性(xing)；
（五）對(dui)實施(shi)糾正和(he)預防措施(shi)過程(cheng)中所有發生的變(bian)更應當予以記錄；
（六(liu)）確保相關信息已(yi)傳遞到(dao)質(zhi)量管理(li)負責人(ren)(ren)和預防問題再次發(fa)生的直接(jie)負責人(ren)(ren)；
（七）確保相關信息及(ji)其(qi)糾正和預防措施已通(tong)過高層(ceng)管理人(ren)員的(de)評(ping)審。
第二百(bai)四十六(liu)條 實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質(zhi)量管理部(bu)門(men)保存。
第(di)七節 供(gong)應商的評(ping)估和(he)批準
第二百四十七條 質(zhi)(zhi)量管理部門應當對(dui)生產用(yong)關鍵物(wu)料的供(gong)應商(shang)(shang)(shang)進(jin)行質(zhi)(zhi)量評估，必要時會同有(you)關部門對(dui)主要物(wu)料供(gong)應商(shang)(shang)(shang)（尤其是生產商(shang)(shang)(shang)）的質(zhi)(zhi)量體系進(jin)行現場(chang)質(zhi)(zhi)量考(kao)查，并對(dui)質(zhi)(zhi)量評估不(bu)符合(he)要求的供(gong)應商(shang)(shang)(shang)行使否決(jue)權。
第(di)二百四十(shi)八條 應(ying)當(dang)建立物料供應(ying)商(shang)評(ping)(ping)估(gu)和批準的(de)操作規程，明(ming)確供應(ying)商(shang)的(de)資質、選(xuan)擇的(de)原(yuan)則、質量評(ping)(ping)估(gu)方(fang)式、評(ping)(ping)估(gu)標準、物料供應(ying)商(shang)批準的(de)程序。
如質(zhi)量(liang)評估(gu)需采用現(xian)場質(zhi)量(liang)考(kao)查(cha)方式的(de)，還(huan)應當明確考(kao)查(cha)內容、周期(qi)、考(kao)查(cha)人員的(de)組(zu)成(cheng)及資質(zhi)。需采用樣品小批(pi)量(liang)試生產(chan)的(de)，還(huan)應當明確生產(chan)批(pi)量(liang)、生產(chan)工(gong)藝、產(chan)品質(zhi)量(liang)標準、穩定性考(kao)察方案(an)。
第二百四十九條 質(zhi)量(liang)管理部(bu)門應(ying)當指定專人負(fu)責物(wu)料供應(ying)商質(zhi)量(liang)評估和現場(chang)質(zhi)量(liang)考查，被指定的(de)人員應(ying)當具有相關的(de)法規和專業知識，具有足夠的(de)質(zhi)量(liang)評估和現場(chang)質(zhi)量(liang)考查的(de)實踐經(jing)驗。
第二百五十條(tiao) 現(xian)場質(zhi)量(liang)考(kao)查應當核實供應商資質(zhi)證(zheng)明(ming)文件(jian)。應當對其(qi)人員機構、廠房(fang)設(she)(she)施(shi)和設(she)(she)備、物料管(guan)(guan)理、生產工藝流程和生產管(guan)(guan)理、質(zhi)量(liang)控制實驗室的設(she)(she)備、儀器、文件(jian)管(guan)(guan)理等進(jin)行檢查，以全面評(ping)估其(qi)質(zhi)量(liang)保證(zheng)系統。現(xian)場質(zhi)量(liang)考(kao)查應當有報(bao)告。
第二百五十(shi)一條 必要時(shi)，應當對主要物料供(gong)應商(shang)提供(gong)的樣(yang)品進行小批量試生(sheng)產，并對試生(sheng)產的獸藥進行穩定性(xing)考察(cha)。
第(di)二百(bai)五(wu)十(shi)二條 質(zhi)(zhi)量管理(li)部門對物料(liao)供應(ying)(ying)商的評(ping)估(gu)至少應(ying)(ying)當包(bao)括：供應(ying)(ying)商的資(zi)質(zhi)(zhi)證明文(wen)件、質(zhi)(zhi)量標準、檢驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)、企業對物料(liao)樣品(pin)的檢驗(yan)(yan)數據和報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)。如(ru)進行現場質(zhi)(zhi)量考查和樣品(pin)小批量試(shi)生產(chan)的，還應(ying)(ying)當包(bao)括現場質(zhi)(zhi)量考查報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)，以及小試(shi)產(chan)品(pin)的質(zhi)(zhi)量檢驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)和穩定性考察報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)。
第(di)二百五(wu)十三條 改(gai)變物(wu)料供(gong)應(ying)商(shang)(shang)(shang)，應(ying)當對新的(de)供(gong)應(ying)商(shang)(shang)(shang)進(jin)行質量評估；改(gai)變主(zhu)要物(wu)料供(gong)應(ying)商(shang)(shang)(shang)的(de)，還需要對產品進(jin)行相關的(de)驗(yan)證及穩定性考察。
第二百五十四條 質量管理部門應當向物料管理部門分發經批準(zhun)的合格供應商名(ming)(ming)單(dan)，該名(ming)(ming)單(dan)內容至少包括(kuo)物料名(ming)(ming)稱(cheng)、規格、質量標準(zhun)、生產商名(ming)(ming)稱(cheng)和地址、經銷商（如(ru)有）名(ming)(ming)稱(cheng)等(deng)，并及時更新。
第二百五(wu)十五(wu)條 質量管理(li)部門應(ying)當(dang)與主要(yao)物料供應(ying)商簽訂質量協議，在協議中(zhong)應(ying)當(dang)明確雙(shuang)方所承(cheng)擔(dan)的質量責任。
第二百五十(shi)六條 質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理部門(men)應(ying)當定期對物料(liao)供(gong)應(ying)商進行(xing)評估(gu)或現場(chang)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)考(kao)查(cha)，回(hui)顧分析(xi)物料(liao)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)檢驗(yan)結果、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)投訴和不合(he)格處理記錄(lu)。如物料(liao)出(chu)現質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)問(wen)題或生產(chan)條件、工(gong)藝、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)標(biao)準和檢驗(yan)方法(fa)等可能(neng)影(ying)響(xiang)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)的關鍵因素發生重大改變時，還(huan)應(ying)當盡快(kuai)進行(xing)相關的現場(chang)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)考(kao)查(cha)。
第二(er)百(bai)五十七(qi)條 企業應(ying)當(dang)對每家(jia)物料供應(ying)商(shang)建(jian)立質量檔(dang)案(an)，檔(dang)案(an)內容應(ying)當(dang)包括供應(ying)商(shang)資質證明文(wen)件、質量協議、質量標(biao)準、樣品檢驗數(shu)據和報告、供應(ying)商(shang)檢驗報告、供應(ying)商(shang)評(ping)估(gu)報告、定期的質量回顧分(fen)析報告等。
第八節 產品(pin)質(zhi)量(liang)回顧(gu)分析
第二百五十八(ba)條(tiao) 企業(ye)應當(dang)建立產品(pin)質量回顧分(fen)(fen)析(xi)操作規程，每年對所有生產的獸藥按品(pin)種進(jin)行(xing)產品(pin)質量回顧分(fen)(fen)析(xi)，以(yi)確(que)認工(gong)藝(yi)穩定可靠性(xing)，以(yi)及(ji)(ji)原輔料(liao)、成品(pin)現行(xing)質量標(biao)準的適用性(xing)，及(ji)(ji)時發現不(bu)良趨(qu)勢，確(que)定產品(pin)及(ji)(ji)工(gong)藝(yi)改進(jin)的方向(xiang)。
企業至(zhi)少應當對下列情形進行(xing)回顧(gu)分析(xi)：
（一(yi)）產品所用原輔料(liao)的所有變更，尤其是來(lai)自新供應商的原輔料(liao)；
（二(er)）關鍵中間控(kong)制點及(ji)成品的檢驗(yan)結果以(yi)及(ji)趨(qu)勢圖；
（三）所有(you)不符合質量標(biao)準的批次及其調(diao)查；
（四(si)）所有重大偏差及變更相關(guan)的(de)調(diao)查、所采取的(de)糾正措施和預防措施的(de)有效性；
（五）穩定性考察的結果及任何(he)不(bu)良趨勢；
（六(liu)）所有因(yin)質量原因(yin)造成的退貨(huo)、投訴(su)、召(zhao)回(hui)及調查；
（七）當年(nian)執(zhi)行法規自查情況(kuang)；
（八(ba)）驗證評估概述(shu)；
（九(jiu)）對該產品該年度質量評估和總(zong)結。
第二(er)百五十九條 應當對回顧(gu)分析的(de)結果進行評估，提(ti)出是否需要(yao)采取糾正和(he)預(yu)防(fang)措施，并及(ji)時、有效地完成整改。
第九(jiu)節 投訴與不良反(fan)應報(bao)告
第(di)二百六十條 應(ying)當建立(li)獸藥(yao)投(tou)訴與不良反應(ying)報(bao)告(gao)制度，設立(li)專(zhuan)門(men)機構并(bing)配備專(zhuan)職人(ren)員負責管理。
第(di)二百六(liu)十一條 應當(dang)主動收集獸(shou)(shou)藥不(bu)良(liang)反應，對不(bu)良(liang)反應應當(dang)詳細記錄、評(ping)價(jia)、調查和處(chu)理(li)，及(ji)時采取措施控制(zhi)可能存在(zai)(zai)的(de)風險(xian)，并(bing)按照要求(qiu)向企業所在(zai)(zai)地畜牧獸(shou)(shou)醫主管(guan)部門報告。
第二(er)百六十二(er)條 應當建立(li)投訴(su)操(cao)作規(gui)程，規(gui)定(ding)(ding)投訴(su)登記、評(ping)價、調(diao)查和(he)處理的(de)(de)程序，并規(gui)定(ding)(ding)因(yin)可能的(de)(de)產品缺陷發生投訴(su)時所(suo)采取的(de)(de)措施，包括考慮是否(fou)有(you)必(bi)要從市(shi)場(chang)召回獸藥(yao)。
第二百六十三條 應(ying)當(dang)有(you)專人負責(ze)進(jin)行(xing)質量(liang)投訴的(de)調查和處理，所(suo)有(you)投訴、調查的(de)信息應(ying)當(dang)向質量(liang)管理負責(ze)人通報(bao)。
第二百(bai)六十四條 投訴調(diao)查(cha)和(he)處理應當(dang)有記錄，并注(zhu)明所查(cha)相(xiang)關批次(ci)產品(pin)的(de)信息(xi)。
第(di)二百六(liu)十(shi)五條(tiao) 應當定期回(hui)顧分析投訴記錄，以便發現需(xu)要預防、重復出現以及可(ke)能需(xu)要從市場召回(hui)獸藥(yao)的問題，并采取相(xiang)應措施(shi)。
第二百六十六條 企業出現生產失誤、獸藥變質(zhi)或其他(ta)重(zhong)大質(zhi)量問題，應(ying)當(dang)(dang)(dang)及時采(cai)取相應(ying)措施，必要(yao)時還(huan)應(ying)當(dang)(dang)(dang)向當(dang)(dang)(dang)地畜牧獸醫主管(guan)部門報告。
第(di)十一章(zhang) 產品銷售與(yu)召回(hui)
第(di)一(yi)節 原則
第二百六十七條(tiao) 企業應當建立產品召回系統，必要時可迅(xun)速、有效地從市場召回任(ren)何一批存在安全隱患的產品。
第二百六十(shi)八條 因質量原因退(tui)貨(huo)和召回的產品，均應當按(an)照規定(ding)監督銷毀，有(you)證據證明退(tui)貨(huo)產品質量未受影響(xiang)的除外。
第二節 銷(xiao)售
第二百六十九條 企業應(ying)當(dang)(dang)建立產品銷(xiao)售管理制度，并有銷(xiao)售記(ji)錄。根據銷(xiao)售記(ji)錄，應(ying)當(dang)(dang)能夠追查每批產品的銷(xiao)售情況，必要時應(ying)當(dang)(dang)能夠及時全部追回。
第二百七十(shi)條(tiao) 每批(pi)產品(pin)均(jun)應(ying)當(dang)(dang)有銷售記錄。銷售記錄內(nei)容應(ying)當(dang)(dang)包(bao)括：產品(pin)名稱、規格、批(pi)號、數量、收貨(huo)單(dan)位和(he)地(di)址、聯系方式、發貨(huo)日期、運輸方式等(deng)。
第(di)二百七十一條(tiao) 產品(pin)上市(shi)銷(xiao)(xiao)售前，應將產品(pin)生產和入庫信(xin)息上傳(chuan)到國家獸藥產品(pin)追溯系(xi)統。銷(xiao)(xiao)售出庫時，需(xu)向國家獸藥產品(pin)追溯系(xi)統上傳(chuan)產品(pin)出庫信(xin)息。
第二百(bai)七十二條 獸藥的(de)零(ling)頭可(ke)直(zhi)接(jie)銷售，若需合(he)(he)箱，包裝只限(xian)兩個批(pi)號為一個合(he)(he)箱，合(he)(he)箱外應當標明全部批(pi)號，并建立合(he)(he)箱記(ji)錄。
第二百(bai)七十(shi)三條 銷售記錄(lu)應當至少(shao)保存至獸藥有效期后一年。
第三節 召回
第二(er)百七十四(si)條 應當(dang)制(zhi)定召回操作(zuo)規程，確(que)保(bao)召回工作(zuo)的(de)有效性。
第二百七十五條 應(ying)(ying)當指(zhi)定專(zhuan)人(ren)負(fu)責(ze)組織協調召(zhao)回(hui)工作，并配備足夠數量(liang)的人(ren)員(yuan)。如(ru)產品召(zhao)回(hui)負(fu)責(ze)人(ren)不是質量(liang)管(guan)理負(fu)責(ze)人(ren)，則應(ying)(ying)當向(xiang)質量(liang)管(guan)理負(fu)責(ze)人(ren)通報(bao)召(zhao)回(hui)處理情(qing)況。
第二百七十六條 召(zhao)回(hui)應當隨時(shi)啟動，產品召(zhao)回(hui)負責人應當根據(ju)銷售記錄迅速組織召(zhao)回(hui)。
第二百(bai)七(qi)十七(qi)條 因產品存(cun)在安全(quan)隱(yin)患決定從市場(chang)召(zhao)回的(de)，應當立(li)即向當地(di)畜牧(mu)獸醫主管部門報告。
第二百七十八條 已召回的產品應當(dang)有標識，并(bing)單獨、妥善貯存，等待(dai)最終(zhong)處理決定。
第(di)二百七十九條(tiao) ; 召(zhao)回的進展過程應(ying)當(dang)有記錄，并有最終報告(gao)。產(chan)品銷售數量、已召(zhao)回數量以及數量平衡情況應(ying)當(dang)在報告(gao)中予以說明。
第二(er)百八十條(tiao) 應當定期對產(chan)品召回(hui)系統的(de)有(you)效性進行(xing)評估。
第十(shi)二章 自檢
第一節 原(yuan)則
第二百八十一條 質量管理部(bu)門應當定期(qi)組織(zhi)對企業(ye)(ye)進行自檢(jian)，監控本規(gui)(gui)范的實施情況，評估企業(ye)(ye)是否符合(he)本規(gui)(gui)范要求，并提出必要的糾正和(he)預防措(cuo)施。
第(di)二節 自檢
第(di)二百八十二條 自檢(jian)(jian)應當有計劃，對機構與(yu)人員、廠房與(yu)設(she)施(shi)、設(she)備、物料與(yu)產品、確認(ren)與(yu)驗證、文件(jian)管理、生產管理、質量(liang)控(kong)制與(yu)質量(liang)保證、產品銷售與(yu)召回等項目定期進(jin)行檢(jian)(jian)查。
第二百八十三條 應當由企業指定人(ren)員(yuan)進(jin)行獨(du)立(li)、系統、全面的自檢，也可由外(wai)部人(ren)員(yuan)或專家進(jin)行獨(du)立(li)的質量(liang)審計。
第(di)二百八十四(si)條 自(zi)檢(jian)(jian)應(ying)當有(you)記錄。自(zi)檢(jian)(jian)完成(cheng)后應(ying)當有(you)自(zi)檢(jian)(jian)報(bao)告(gao)，內容至少包(bao)括自(zi)檢(jian)(jian)過程中觀察到的所(suo)有(you)情(qing)況、評價的結論以及提(ti)出糾正和(he)預防措施的建議。有(you)關部門(men)和(he)人員(yuan)應(ying)立(li)即(ji)進行整(zheng)改(gai)，自(zi)檢(jian)(jian)和(he)整(zheng)改(gai)情(qing)況應(ying)當報(bao)告(gao)企業高層管理人員(yuan)。
第十三章 附(fu)則(ze)
第二百(bai)八十五條 本規范(fan)為獸藥生產質(zhi)量(liang)管理的基本要求。對不同(tong)類(lei)別獸藥或生產質(zhi)量(liang)管理活動(dong)的特殊要求，列入本規范(fan)附錄，另(ling)行以公(gong)告發(fa)布。
第二百八十六條 本(ben)規范中下列用語的含義是：
（一）包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)料，是指獸(shou)藥(yao)包(bao)(bao)裝(zhuang)所用的材(cai)料，包(bao)(bao)括與獸(shou)藥(yao)直(zhi)接(jie)接(jie)觸的包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)料和容(rong)器、印刷包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)料，但不包(bao)(bao)括運輸用的外包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)料。
（二）操(cao)作(zuo)規程(cheng)，是(shi)指經批準用來指導設備操(cao)作(zuo)、維護與清(qing)潔(jie)、驗證(zheng)、環境控(kong)制、生產(chan)操(cao)作(zuo)、取(qu)樣(yang)和檢驗等獸藥生產(chan)活動(dong)的通用性文(wen)件，也稱標準操(cao)作(zuo)規程(cheng)。
（三）產品生命周期，是指(zhi)產品從(cong)最(zui)初的(de)研發、上市直至退市的(de)所(suo)有階段。
（四）成(cheng)品(pin)，是指已完成(cheng)所(suo)有生(sheng)產操(cao)作步驟和最(zui)終包裝的產品(pin)。
（五）重新加工(gong)，是指將(jiang)某一(yi)生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)序(xu)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)不符合質量標準的(de)(de)一(yi)批中間產(chan)(chan)品的(de)(de)一(yi)部分或全部，采用(yong)不同(tong)的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝進行再加工(gong)，以符合預定(ding)的(de)(de)質量標準。
（六）待(dai)驗(yan)，是指原(yuan)輔料(liao)、包裝材料(liao)、中間產(chan)品(pin)或(huo)(huo)成品(pin)，采用物理(li)手段(duan)或(huo)(huo)其(qi)他有效方式將其(qi)隔離或(huo)(huo)區分，在允許用于(yu)投料(liao)生產(chan)或(huo)(huo)上市(shi)銷(xiao)售之(zhi)前貯存、等待(dai)作出放行(xing)決定的狀態。
（七）發放，是指生(sheng)產(chan)過(guo)程中物料(liao)、中間產(chan)品、文件、生(sheng)產(chan)用模具等在企業內部流(liu)轉的一系列(lie)操作(zuo)。
（八）復驗(yan)期(qi)，是指原輔料、包(bao)裝材料貯存一定時間后，為確(que)保其仍適用于預定用途，由(you)企業確(que)定的需重新(xin)檢驗(yan)的日期(qi)。
（九(jiu)）返工，是(shi)指(zhi)將某一生產(chan)(chan)工序(xu)生產(chan)(chan)的(de)(de)不符合(he)質(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)一批中間產(chan)(chan)品、成品的(de)(de)一部(bu)分或全部(bu)返回到之前的(de)(de)工序(xu)，采用相同的(de)(de)生產(chan)(chan)工藝進行再加工，以(yi)符合(he)預定的(de)(de)質(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)。
（十）放行，是指對一批物料或(huo)產品進行質量評(ping)價，作出批準使用(yong)或(huo)投(tou)放市場(chang)或(huo)其他決定(ding)的(de)操作。
（十一）高層管理(li)人(ren)員，是指(zhi)(zhi)在(zai)企業(ye)內部最(zui)高層指(zhi)(zhi)揮(hui)和(he)控制企業(ye)、具有調動(dong)資源的權力和(he)職責(ze)的人(ren)員。
（十二(er)）工藝(yi)規(gui)程，是指為生(sheng)產特定數量(liang)的成品而制定的一(yi)個或一(yi)套文件(jian)，包(bao)括生(sheng)產處方、生(sheng)產操(cao)作要求和(he)包(bao)裝(zhuang)操(cao)作要求，規(gui)定原(yuan)輔料和(he)包(bao)裝(zhuang)材料的數量(liang)、工藝(yi)參數和(he)條件(jian)、加工說明(ming)（包(bao)括中間控制）、注意事項等內容。
（十三）供(gong)應商(shang)，是指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供(gong)方，如(ru)生產商(shang)、經銷商(shang)等。
（十四）回收(shou)，是指在某一特定的(de)生產(chan)(chan)階段，將(jiang)以前(qian)生產(chan)(chan)的(de)一批(pi)(pi)或數批(pi)(pi)符合相應質(zhi)量要求的(de)產(chan)(chan)品的(de)一部分或全(quan)部，加(jia)入到另(ling)一批(pi)(pi)次中的(de)操(cao)作。
（十五）計算(suan)機(ji)化(hua)系(xi)統，是指用于報告或自動控制的集成系(xi)統，包(bao)括數據輸入、電子處理和(he)信息輸出。
（十六(liu)）交(jiao)叉污(wu)染，是指不同原料(liao)、輔料(liao)及(ji)產品之間(jian)發生的相互污(wu)染。
（十(shi)七）校準，是指在(zai)規定條件(jian)下，確定測量、記錄、控制(zhi)儀器或(huo)系統的(de)(de)示值（尤指稱量）或(huo)實物量具所代表(biao)的(de)(de)量值，與對應的(de)(de)參照標準量值之(zhi)間關系的(de)(de)一系列活動。
（十(shi)八）階段(duan)性生(sheng)產(chan)方(fang)式，是指在(zai)共(gong)用生(sheng)產(chan)區內，在(zai)一段(duan)時間內集中生(sheng)產(chan)某一產(chan)品，再對(dui)相應的共(gong)用生(sheng)產(chan)區、設(she)(she)施、設(she)(she)備、工(gong)器(qi)具等進行徹底(di)清潔，更換生(sheng)產(chan)另一種(zhong)產(chan)品的方(fang)式。
（十(shi)九）潔凈區(qu)，是指(zhi)需要對環境中(zhong)塵粒及微生(sheng)物數量進行控(kong)制的房間（區(qu)域(yu)），其(qi)建(jian)筑結(jie)構、裝備及其(qi)使(shi)用應當(dang)能夠減(jian)少該區(qu)域(yu)內污(wu)染物的引入、產生(sheng)和滯(zhi)留。
（二十(shi)）警戒限度(du)(du)，是(shi)指系統(tong)的(de)關鍵參數(shu)超(chao)出正常范圍，但(dan)未達到糾偏限度(du)(du)，需(xu)要引起警覺，可能(neng)需(xu)要采取糾正措施的(de)限度(du)(du)標(biao)準。
（二(er)十一(yi)）糾(jiu)偏限度，是指系統的關鍵(jian)參(can)數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾(jiu)正措施的限度標準。
（二十二）檢驗(yan)結果(guo)超標(biao)(biao)，是(shi)指檢驗(yan)結果(guo)超出法定標(biao)(biao)準及企業制定標(biao)(biao)準的所有(you)情形。
（二十三）批(pi)，是指(zhi)經(jing)一(yi)(yi)(yi)個或(huo)若(ruo)(ruo)干(gan)加工過程生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的、具有預(yu)(yu)期(qi)均一(yi)(yi)(yi)質(zhi)(zhi)量(liang)和特(te)性的一(yi)(yi)(yi)定數量(liang)的原(yuan)輔料、包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料或(huo)成(cheng)(cheng)品。為(wei)完成(cheng)(cheng)某些生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)操作步驟，可能有必(bi)要(yao)將一(yi)(yi)(yi)批(pi)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品分成(cheng)(cheng)若(ruo)(ruo)干(gan)亞批(pi)，最終(zhong)合并成(cheng)(cheng)為(wei)一(yi)(yi)(yi)個均一(yi)(yi)(yi)的批(pi)。在(zai)(zai)連續生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)情況下，批(pi)必(bi)須與生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)中具有預(yu)(yu)期(qi)均一(yi)(yi)(yi)特(te)性的確定數量(liang)的產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品相對應(ying)，批(pi)量(liang)可以(yi)是固定數量(liang)或(huo)固定時間(jian)段(duan)內生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品量(liang)。例如：口服或(huo)外用的固體、半固體制(zhi)劑在(zai)(zai)成(cheng)(cheng)型或(huo)分裝(zhuang)(zhuang)前使用同一(yi)(yi)(yi)臺混(hun)合設備一(yi)(yi)(yi)次混(hun)合所生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的均質(zhi)(zhi)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品為(wei)一(yi)(yi)(yi)批(pi)；口服或(huo)外用的液體制(zhi)劑以(yi)灌裝(zhuang)(zhuang)（封）前經(jing)最后(hou)混(hun)合的藥液所生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的均質(zhi)(zhi)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品為(wei)一(yi)(yi)(yi)批(pi)。
（二十四）批(pi)號，是指用于識別一(yi)個特定批(pi)的具有唯一(yi)性的數字和（或(huo)）字母的組合(he)。
（二十五）批記(ji)錄，是(shi)指用于記(ji)述每批獸藥生產、質量檢驗和(he)(he)放行審核的所有文件和(he)(he)記(ji)錄，可追溯所有與成品(pin)質量有關的歷史信息。
（二(er)十六）氣(qi)(qi)(qi)鎖(suo)間(jian)(jian)，是指設(she)置(zhi)于兩個或數(shu)個房間(jian)(jian)之間(jian)(jian)（如不同潔凈度級別的房間(jian)(jian)之間(jian)(jian)）的具有(you)兩扇(shan)或多扇(shan)門的隔離空間(jian)(jian)。設(she)置(zhi)氣(qi)(qi)(qi)鎖(suo)間(jian)(jian)的目的是在人(ren)員或物料(liao)出入時，對氣(qi)(qi)(qi)流進行控制。氣(qi)(qi)(qi)鎖(suo)間(jian)(jian)有(you)人(ren)員氣(qi)(qi)(qi)鎖(suo)間(jian)(jian)和物料(liao)氣(qi)(qi)(qi)鎖(suo)間(jian)(jian)。
（二十七）確認，是指證明廠房、設施、設備(bei)能正(zheng)確運(yun)行并(bing)可達(da)到預期結果的一系列活動。
（二十八）退貨(huo)，是指將獸(shou)藥退還給企業的(de)活動。
（二十九）文件，包括質量標(biao)準、工(gong)藝規程、操作規程、記錄、報告(gao)等。
（三十）物(wu)料，是(shi)指原料、輔(fu)料和(he)包裝材料等。例(li)如：化(hua)學藥(yao)(yao)品制劑的(de)原料是(shi)指原料藥(yao)(yao)；生(sheng)物(wu)制品的(de)原料是(shi)指原材料；中藥(yao)(yao)制劑的(de)原料是(shi)指中藥(yao)(yao)材、中藥(yao)(yao)飲(yin)片和(he)外購(gou)中藥(yao)(yao)提取物(wu)；原料藥(yao)(yao)的(de)原料是(shi)指用于原料藥(yao)(yao)生(sheng)產(chan)的(de)除包裝材料以外的(de)其他物(wu)料。
（三十一）物料平(ping)衡，是指產(chan)品或物料實際(ji)產(chan)量或實際(ji)用量及收集到的損耗(hao)之(zhi)和與理論(lun)產(chan)量或理論(lun)用量之(zhi)間的比較(jiao)，并考慮可允許的偏差范(fan)圍。
（三十二(er)）污染，是指(zhi)在生產、取樣、包(bao)(bao)裝或(huo)重新包(bao)(bao)裝、貯(zhu)存或(huo)運輸等操作(zuo)過程(cheng)中，原輔料、中間產品、成品受到具有化學(xue)或(huo)微生物(wu)特性的雜(za)質或(huo)異物(wu)的不(bu)利(li)影(ying)響。
（三十(shi)三）驗證，是指證明任何操作規程（方法）、生產工(gong)藝或系(xi)統能夠達到預(yu)期結果的一系(xi)列活動。
（三十四）印(yin)(yin)刷包(bao)裝(zhuang)材料(liao)，是(shi)指(zhi)具有特(te)定式(shi)樣和(he)印(yin)(yin)刷內容的包(bao)裝(zhuang)材料(liao)，如印(yin)(yin)字鋁箔、標簽、說明書、紙(zhi)盒等。
（三十五）原輔料(liao)，是指除(chu)包裝材料(liao)之(zhi)外，獸藥生產中使用的任何物料(liao)。
（三十六）中間控(kong)制(zhi)，也(ye)稱過(guo)(guo)程控(kong)制(zhi)，是指為確保產品符(fu)合(he)有關(guan)標準，生產中對工(gong)藝過(guo)(guo)程加以監控(kong)，以便在必(bi)要時進行調(diao)節而做的各項檢查(cha)。可將對環境或設備控(kong)制(zhi)視作中間控(kong)制(zhi)的一部分。
第(di)二百(bai)八十七條 本規(gui)范(fan)自2020年6月1日(ri)起施行。具體實施要求另(ling)行公告。
轉載自中華人民共和國農業農村部
上一個(ge):
上一個:
信息發送SAUNDERS
WRITE A MESSAGE TO US
客戶留言
描(miao)述：
熱線：022-88958156
zhichuanggu@ringpu.com
掃(sao)一(yi)掃(sao)
關(guan)注微信公眾號
客戶留言
描述：
版權所有◎2020 瑞普生物智創(chuang)谷 All Right Reserved